Land: Den europeiske union
Språk: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Netarsudil
Santen Oy
S01EX05
netarsudil
Augnlækningar
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Lækkun hækkað í auga þrýstingur (IOP) í fullorðinn sjúklinga með aðal opna-horn gláku eða auga háþrýstingur.
Revision: 2
Leyfilegt
2019-11-19
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING RHOKIINSA 200 MÍKRÓGRÖMM/ML AUGNDROPAR, LAUSN netarsudil Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Rhokiinsa og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rhokiinsa 3. Hvernig nota á Rhokiinsa 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rhokiinsa 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RHOKIINSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rhokiinsa inniheldur virkt innihaldsefni sem nefnist netarsudil. Netarsudil tilheyrir lyfjaflokki sem kallast „Rho kínasahemlar“, sem draga úr vökvamagni inni í auganu og lækka þar með þrýsting í auganu. Rhokiinsa er notað til að lækka þrýsting í augum hjá fullorðnum sem eru með augnsjúkdóm sem nefnist gláka eða sem eru með hækkaðan þrýsting í augunum. Ef augnþrýstingur er of hár getur það skaðað sjónina. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RHOKIINSA _ _ EKKI MÁ NOTA RHOKIINSA: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir netarsudil eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Ekki má n Les hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Rhokiinsa 200 míkrógrömm/ml augndropar, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm netarsudil (sem mesýlat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver ml af lausn inniheldur 150 míkrógrömm bensalkónklóríð. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Augndropar, lausn (augndropar). Tær lausn, pH 5 (u.þ.b.). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rhokiinsa er ætlað til að lækka augnþrýsting (intraocular pressure, IOP) hjá fullorðnum með gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Augnlæknir eða heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í augnlækningum skal hefja meðferð með Rhokiinsa. Skammtar _ _ _Notkun hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum _ Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga/augu sem á að meðhöndla einu sinni á sólarhring, að kvöldi. Sjúklingar skulu ekki setja meira en einn dropa í auga/augu til meðferðar á sólarhring. Ef gleymist að nota einn skammt skal halda meðferðinni áfram með næsta kvöldskammti. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rhokiinsa hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir._ _ Lyfjagjöf Til notkunar í auga. _ _ Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir netarsudil (sjá kafla 4.5). Ef nota á netarsudil samhliða öðrum augnlyfjum staðbundið í auga, skal gefa hvert lyf með minnst 5 mínútna 3 millibili. Vegna æðavíkkandi eiginleika netarsudil, skal nota aðra augndropa á undan. Nota skal augnsmyrsl síðast. Fjarlægja skal augnlinsur áður en netarsudil er notað og þær má setja í aftur 15 mínútum eftir notkun lyfsins. (s Les hele dokumentet