Rhokiinsa

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: իսլանդերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Netarsudil

Հասանելի է:

Santen Oy

ATC կոդը:

S01EX05

INN (Միջազգային անվանումը):

netarsudil

Թերապեւտիկ խումբ:

Augnlækningar

Թերապեւտիկ տարածք:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Lækkun hækkað í auga þrýstingur (IOP) í fullorðinn sjúklinga með aðal opna-horn gláku eða auga háþrýstingur.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 2

Լիազորման կարգավիճակը:

Leyfilegt

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-11-19

Տեղեկատվական թերթիկ

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RHOKIINSA 200 MÍKRÓGRÖMM/ML AUGNDROPAR, LAUSN
netarsudil
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að
tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4
eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Rhokiinsa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rhokiinsa
3.
Hvernig nota á Rhokiinsa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rhokiinsa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RHOKIINSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rhokiinsa inniheldur virkt innihaldsefni sem nefnist netarsudil.
Netarsudil tilheyrir lyfjaflokki sem
kallast „Rho kínasahemlar“, sem draga úr vökvamagni inni í
auganu og lækka þar með þrýsting í
auganu.
Rhokiinsa er notað til að lækka þrýsting í augum hjá
fullorðnum sem eru með augnsjúkdóm sem
nefnist gláka eða sem eru með hækkaðan þrýsting í augunum. Ef
augnþrýstingur er of hár getur það
skaðað sjónina.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RHOKIINSA
_ _
EKKI MÁ NOTA RHOKIINSA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir netarsudil eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR

Ekki má n

Ապրանքի հատկությունները

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Rhokiinsa 200 míkrógrömm/ml augndropar, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausn inniheldur 200 míkrógrömm netarsudil (sem
mesýlat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver ml af lausn inniheldur 150 míkrógrömm bensalkónklóríð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn (augndropar).
Tær lausn, pH 5 (u.þ.b.).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rhokiinsa er ætlað til að lækka augnþrýsting (intraocular
pressure, IOP) hjá fullorðnum með
gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Augnlæknir eða heilbrigðisstarfsmaður með reynslu í
augnlækningum skal hefja meðferð með
Rhokiinsa.
Skammtar
_ _
_Notkun hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum _
Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga/augu sem á að
meðhöndla einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Sjúklingar skulu ekki setja meira en einn dropa í auga/augu til
meðferðar á sólarhring.
Ef gleymist að nota einn skammt skal halda meðferðinni áfram með
næsta kvöldskammti.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rhokiinsa hjá
börnum yngri en 18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir._ _
Lyfjagjöf
Til notkunar í auga.
_ _
Engar upplýsingar liggja fyrir um hugsanlegar milliverkanir
netarsudil (sjá kafla 4.5). Ef nota á
netarsudil samhliða öðrum augnlyfjum staðbundið í auga, skal
gefa hvert lyf með minnst 5 mínútna
3
millibili. Vegna æðavíkkandi eiginleika netarsudil, skal nota aðra
augndropa á undan. Nota skal
augnsmyrsl síðast.
Fjarlægja skal augnlinsur áður en netarsudil er notað og þær má
setja í aftur 15 mínútum eftir notkun
lyfsins. (s