Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
anti-D immunglobulin, humant
Octapharma AB
J06BB01
anti-D immunoglobulin, human
750 IE/ml
Injektionsvätska, lösning
anti-D immunglobulin, humant 750 IE Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 1 x 1 ml; Ampull, 1 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml
Godkänd
2017-09-14
_1_ BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RHESONATIV, 750 IE/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Humant immunglobulin anti-D LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Rhesonativ är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Rhesonativ 3. Hur du använder Rhesonativ 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rhesonativ ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RHESONATIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Rhesonativ är ett immunglobulin och innehåller antikroppar mot Rhesusfaktorn. Om en kvinna som saknar Rhesusfaktorn på sina röda blodkroppar (=Rh-negativ) är gravid med ett foster som har Rhesusfaktorn (=Rh-positivt), kan hennes immunförsvar stimuleras att bilda antikroppar mot Rhesusfaktorn (Rh-immunisering). Dessa antikroppar kan skada hennes foster, framför allt vid efterföljande graviditeter. Rhesonativ används för att förhindra att den Rh-negativa kvinnan immuniseras i samband med graviditet och förlossning och förebygger på så sätt att fostret skadas. Rhesonativ används hos Rh-negativa kvinnor i följande fall: - Förebyggande behandling hos Rh-negativa gravida kvinnor - Vid förlossning då barnet är Rh-positivt - Vid abort/hotande abort (missfall/risk för missfall) - Graviditet utanför livmodern, vid vissa typer av växt inuti livmodern (knutor), om fosterblod kommer in i moderns normalt sett separata blodomlopp vid blödning eller fosterdöd Les hele dokumentet
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhesonativ 750 IU/ml, solution for injection 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human anti-D immunoglobulin. 1 ml contains: Human anti-D immunoglobulin 750 IU (150 g) Human protein content 165 mg thereof immunoglobulin G, at least 95% The content of IgA does not exceed 0.05% of the total protein content. One ampoule of 1 ml contains 750 IU (150 g) of human anti-D immunoglobulin. One ampoule of 2 ml contains 1500 IU (300 g) of human anti-D immunoglobulin. The potency is determined using the European Pharmacopoeia assay. The equivalence in International Units of the International Reference Preparation is stated by the World Health Organization. Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ............. 70.5% IgG2 ............. 26.0% IgG3 ............. 2.8% IgG4 ............. 0,8% The maximum IgA content is 82.5 micrograms/ml. Produced from the plasma of human donors. For the full list of excipients, see section 6.1. 3 PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection. The colour of the solution can vary from colourless to pale-yellow up to light-brown. 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS PREVENTION OF RH(D) IMMUNISATION IN RH(D) NEGATIVE CHILDBEARING AGE WOMEN • ANTENATAL PROPHYLAXIS o Planned antenatal prophylaxis o Antenatal prophylaxis following complications of pregnancy including: Abortion/threatened abortion, ectopic pregnancy or hydatidiform mole, intrauterine fetal death (IUFD), transplacental haemorrhage (TPH) resulting from ante-partum haemorrhage (APH), amniocentesis, chorionic biopsy, obstetric manipulative procedures e.g. external version, invasive interventions, cordocentesis, blunt abdominal trauma or fetal therapeutic intervention. • POSTNATAL PROPHYLAXIS o Delivery of a Rh(D) positive (D, D weak , D partial ) baby TREATMENT OF RH(D) NEGATIVE CHILDBEARING AGE WOMEN AFTER INCOMPATIBLE TRANSFUSIONS OF RH(D) POSITIVE BLOOD OR OTHER PRODUCTS CONTAINING RED BLOOD CELLS E.G. PLATELET CONCENTRATE Les hele dokumentet