Rhesonativ 750 IE/ml Injektionsvätska, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

anti-D immunglobulin, humant

Commercializzato da:

Octapharma AB

Codice ATC:

J06BB01

INN (Nome Internazionale):

anti-D immunoglobulin, human

Dosaggio:

750 IE/ml

Forma farmaceutica:

Injektionsvätska, lösning

Composizione:

anti-D immunglobulin, humant 750 IE Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Ampull, 1 x 1 ml; Ampull, 1 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2017-09-14

Foglio illustrativo

_1_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RHESONATIV, 750 IE/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant immunglobulin anti-D
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Rhesonativ är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rhesonativ
3. Hur du använder Rhesonativ
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rhesonativ ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RHESONATIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rhesonativ är ett immunglobulin och innehåller antikroppar mot
Rhesusfaktorn. Om en kvinna som
saknar Rhesusfaktorn på sina röda blodkroppar (=Rh-negativ) är
gravid med ett foster som har
Rhesusfaktorn (=Rh-positivt), kan hennes immunförsvar stimuleras att
bilda antikroppar mot
Rhesusfaktorn (Rh-immunisering). Dessa antikroppar kan skada hennes
foster, framför allt vid
efterföljande graviditeter.
Rhesonativ används för att förhindra att den Rh-negativa kvinnan
immuniseras i samband med
graviditet och förlossning och förebygger på så sätt att fostret
skadas.
Rhesonativ används hos Rh-negativa kvinnor i följande fall:
-
Förebyggande behandling hos Rh-negativa gravida kvinnor
-
Vid förlossning då barnet är Rh-positivt
-
Vid abort/hotande abort (missfall/risk för missfall)
-
Graviditet utanför livmodern, vid vissa typer av växt inuti
livmodern (knutor), om fosterblod
kommer in i moderns normalt sett separata blodomlopp vid blödning
eller fosterdöd

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Rhesonativ 750 IU/ml, solution for injection
2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Human anti-D immunoglobulin.
1 ml contains:
Human anti-D immunoglobulin 750 IU (150

g)
Human protein content
165 mg
thereof immunoglobulin G, at least
95%
The content of IgA does not exceed 0.05% of the total protein content.
One ampoule of 1 ml contains 750 IU (150

g) of human anti-D immunoglobulin.
One ampoule of 2 ml contains 1500 IU (300

g) of human anti-D immunoglobulin.
The potency is determined using the European Pharmacopoeia assay. The
equivalence in
International Units of the International Reference Preparation is
stated by the World Health
Organization.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values):
IgG1 ............. 70.5%
IgG2 ............. 26.0%
IgG3 ............. 2.8%
IgG4 ............. 0,8%
The maximum IgA content is 82.5 micrograms/ml.
Produced from the plasma of human donors.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
The colour of the solution can vary from colourless to pale-yellow up
to light-brown.
4
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
PREVENTION OF RH(D) IMMUNISATION IN RH(D) NEGATIVE CHILDBEARING AGE
WOMEN
•
ANTENATAL PROPHYLAXIS
o
Planned antenatal prophylaxis
o
Antenatal prophylaxis following complications of pregnancy including:
Abortion/threatened abortion, ectopic pregnancy or hydatidiform mole,
intrauterine fetal death (IUFD), transplacental haemorrhage (TPH)
resulting
from ante-partum haemorrhage (APH), amniocentesis, chorionic biopsy,
obstetric manipulative procedures e.g. external version, invasive
interventions, cordocentesis, blunt abdominal trauma or fetal
therapeutic
intervention.
•
POSTNATAL PROPHYLAXIS
o
Delivery of a Rh(D) positive (D, D
weak
, D
partial
) baby
TREATMENT OF RH(D) NEGATIVE CHILDBEARING AGE WOMEN AFTER INCOMPATIBLE
TRANSFUSIONS
OF RH(D) POSITIVE BLOOD OR OTHER PRODUCTS CONTAINING RED BLOOD CELLS
E.G. PLATELET
CONCENTRATE