Land: Den europeiske union
Språk: latvisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV infekcijas
Rezolsta ir indicēts kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV 1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Genotypic testēšana būtu ceļvedis, lietošanas Rezolsta.
Revision: 16
Autorizēts
2014-11-19
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM REZOLSTA 800 MG/150 MG APVALKOTĀS TABLETES _darunavirum/cobicistatum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir REZOLSTA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms REZOLSTA lietošanas 3. Kā lietot REZOLSTA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt REZOLSTA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REZOLSTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR REZOLSTA? REZOLSTA satur aktīvās vielas darunavīru un kobicistatu. Darunavīrs pieder pie HIV infekcijas ārstēšanai paredzētu zāļu grupas, kas tiek saukta par “Proteāzes inhibitoriem” un kas HIV vīrusu skaitu Jūsu organismā samazina līdz niecīgam līmenim. Tas tiek lietots kopā ar kobicistatu, kas paaugstina darunavīra līmeni asinīs. Ārstēšana ar REZOLSTA pastiprinās Jūsu imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) darbību un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības iespējamību, tomēr ar REZOLSTA palīdzību nav iespējams izārstēt HIV infekciju. KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO? REZOLSTA lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 40 kg (skatīt „Kā lietot REZOLSTA”). REZOLSTA jālieto kombinācijā ar citām pret HIV vērstām zālēm. Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai noteiktu Jums piemērotāko zāļu komb Les hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS REZOLSTA 800 mg/150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 800 mg darunavīra (_darunavirum_) (etanolāta veidā) un 150 mg kobicistata (_cobicistatum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Rozā, ovālas formas tablete 23 mm x 11,5 mm ar iespiedumu “800” vienā pusē un “TG” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS REZOLSTA kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēta cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma, ar ķermeņa masu vismaz 40 kg). REZOLSTA jālieto saskaņā ar genotipa pārbaudes rezultātiem (skatīt 4.2, 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapiju drīkst uzsākt tikai HIV infekcijas terapijā pieredzējis veselības aprūpes speciālists. Devas Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg ieteicamā dozēšanas shēma ir pa vienai tabletei vienreiz dienā kopā ar uzturu. _Ar antiretrovirālo terapiju (ART) neārstēti pacienti_ Ieteicamā dozēšanas shēma ir pa vienai REZOLSTA apvalkotai tabletei vienreiz dienā kopā ar uzturu. _Ar ART ārstēti pacienti_ Vienu REZOLSTA apvalkoto tableti vienreiz dienā kopā ar uzturu var lietot pacientiem, kuri iepriekš ir lietojuši pretretrovīrusu zāles, bet kuriem nav ar rezistenci pret darunavīru saistītu mutāciju (_DRV-_ _RAM_*) un kuriem HIV-1 RNS līmenis plazmā ir < 100 000 kopijas/ml un CD4+ šūnu skaits ≥ 100 šūnas x 10 6 /l (skatīt 4.1. apakšpunktu). * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Visiem citiem ART lietojušiem pacientiem vai tad, ja HIV-1 genotipa pārbaudes rezultāti nav pieejami, REZOLSTA lietošana nav piemērota un jālieto cita pretretrovīrusu terapijas shēma. Informāciju par devām skatīt citu pretretrovīrusu Les hele dokumentet