Rezolsta

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

darunavir, cobicistat

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-code:

J05

INN (Algemene Internationale Benaming):

darunavir, cobicistat

Therapeutische categorie:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Therapeutisch gebied:

HIV infekcijas

therapeutische indicaties:

Rezolsta ir indicēts kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV 1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Genotypic testēšana būtu ceļvedis, lietošanas Rezolsta.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2014-11-19

Bijsluiter

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REZOLSTA 800 MG/150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_darunavirum/cobicistatum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir REZOLSTA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms REZOLSTA lietošanas
3.
Kā lietot REZOLSTA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt REZOLSTA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REZOLSTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR REZOLSTA?
REZOLSTA satur aktīvās vielas darunavīru un kobicistatu.
Darunavīrs pieder pie HIV infekcijas ārstēšanai paredzētu zāļu
grupas, kas tiek saukta par “Proteāzes
inhibitoriem” un kas HIV vīrusu skaitu Jūsu organismā samazina
līdz niecīgam līmenim. Tas tiek
lietots kopā ar kobicistatu, kas paaugstina darunavīra līmeni
asinīs.
Ārstēšana ar REZOLSTA pastiprinās Jūsu imūnsistēmas (organisma
dabiskās aizsargsistēmas) darbību
un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības
iespējamību, tomēr ar REZOLSTA palīdzību
nav iespējams izārstēt HIV infekciju.
KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO?
REZOLSTA lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos un
pusaudžus no 12 gadu vecuma ar
ķermeņa masu vismaz 40 kg (skatīt „Kā lietot REZOLSTA”).
REZOLSTA jālieto kombinācijā ar citām pret HIV vērstām zālēm.
Jūsu ārsts apspriedīsies ar Jums, lai
noteiktu Jums piemērotāko zāļu komb

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
REZOLSTA 800 mg/150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 800 mg darunavīra (_darunavirum_)
(etanolāta veidā) un 150 mg
kobicistata (_cobicistatum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Rozā, ovālas formas tablete 23 mm x 11,5 mm ar iespiedumu “800”
vienā pusē un “TG” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
REZOLSTA kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēta
cilvēka imūndeficīta vīrusa-1
(HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12
gadu vecuma, ar ķermeņa masu
vismaz 40 kg).
REZOLSTA jālieto saskaņā ar genotipa pārbaudes rezultātiem
(skatīt 4.2, 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju drīkst uzsākt tikai HIV infekcijas terapijā pieredzējis
veselības aprūpes speciālists.
Devas
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu
vismaz 40 kg ieteicamā
dozēšanas shēma ir pa vienai tabletei vienreiz dienā kopā ar
uzturu.
_Ar antiretrovirālo terapiju (ART) neārstēti pacienti_
Ieteicamā dozēšanas shēma ir pa vienai REZOLSTA apvalkotai
tabletei vienreiz dienā kopā ar uzturu.
_Ar ART ārstēti pacienti_
Vienu REZOLSTA apvalkoto tableti vienreiz dienā kopā ar uzturu var
lietot pacientiem, kuri iepriekš
ir lietojuši pretretrovīrusu zāles, bet kuriem nav ar rezistenci
pret darunavīru saistītu mutāciju (_DRV-_
_RAM_*) un kuriem HIV-1 RNS līmenis plazmā ir < 100 000 kopijas/ml
un CD4+ šūnu skaits
≥ 100 šūnas x 10
6
/l (skatīt 4.1. apakšpunktu).
*
DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
Visiem citiem ART lietojušiem pacientiem vai tad, ja HIV-1 genotipa
pārbaudes rezultāti nav
pieejami, REZOLSTA lietošana nav piemērota un jālieto cita
pretretrovīrusu terapijas shēma.
Informāciju par devām skatīt citu pretretrovīrusu