Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Gedeon Richter Plc.
G03CA03
Estradiol
10 mikrogram
vaginaltabletter
2021-05-08
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REWELLFEM 10 MIKROGRAM VAGINALTABLETTER estradiol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Rewellfem 3. Sådan skal du bruge Rewellfem 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rewellfem indeholder estradiol. - Estradiol er et kvindeligt kønshormon. - Det tilhører gruppen af hormoner, der kaldes østrogener. - Det er præcist det samme som det estradiol, der produceres i kvindens æggestokke. Rewellfem tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes vaginal hormonsubstitutionsbehandling (HRT). REWELLFEM BRUGES TIL lindring af symptomer på overgangsalderen i skeden såsom tørhed og irritation. På medicinsk sprog kaldes dette “atrofisk vaginitis”. Det skyldes et fald i østrogenniveauet i kroppen. Dette sker naturligt efter overgangsalderen. REWELLFEM VIRKER VED at erstatte østrogenet, der normalt produceres i kvinders æggestokke. Det opsættes i skeden, så hormonet frigives, hvor der er behov for det. Dette kan lindre ubehag i skeden. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE REWELLFEM Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. SYGEHISTORIE OG REGELMÆSSIGE KONTROLLER Brugen af HR Les hele dokumentet
4. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR REWELLFEM, VAGINALTABLETTER 0. D.SP.NR. 31633 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rewellfem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver vaginaltablet indeholder estradiolhemihydrat svarende til 10 mikrogram estradiol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vaginaltabletter Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, præget med "E" på den ene side. Tablettens diameter er cirka 6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af atrofisk vaginitis forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Rewellfem kan bruges af kvinder med eller uden intakt uterus. Dosering Vaginale infektioner skal behandles, før behandling med Rewellfem startes. Behandlingen kan starte en hvilken som helst dag. _Initialdosis_ 1 vaginaltablet dagligt i 2 uger. _dk_hum_62712_spc.doc_ _Side 1 af 12_ _Vedligeholdelsesdosis_ 1 vaginaltablet 2 gange om ugen. Ved påbegyndelse og fortsættelse af behandling af postmenopausale symptomer, skal den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også pkt. 4.4). Det er ikke anbefalet at tilføje et gestagen til østrogenprodukter beregnet til vaginal anvendelse, hvor den systemiske eksponering for østrogen forbliver _inden for_ det normale postmenopausale område, såsom Rewellfem (se pkt. 4.4, 'Endometriehyperplasi og karcinom'). Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Dobbeltdosis bør undgås. Administration Rewellfem administreres intravaginalt som en lokal østrogenbehandling ved brug af en applikator. _Administration af Rewellfem:_ 1. Applikatoren tages ud af forseglingsfolien. 2. Der trækkes i applikatorens stempel, mens man holder på røret, indtil stemplet ikke kan komme længere. 1 vaginaltablet sættes godt fast i applikatorrørets holder (i den brede ende). 3. Applikatoren føres forsigtigt op i vagina, indtil der mærkes modstand (8-10 cm). 4. Der trykkes på stemplet, indtil det standser, for at udløse tablett Les hele dokumentet