Rewellfem 10 mikrogram vaginaltabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ESTRADIOLHEMIHYDRAT

Prieinama:

Gedeon Richter Plc.

ATC kodas:

G03CA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Estradiol

Dozė:

10 mikrogram

Vaisto forma:

vaginaltabletter

Leidimo data:

2021-05-08

Pakuotės lapelis

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REWELLFEM 10 MIKROGRAM VAGINALTABLETTER
estradiol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Rewellfem
3.
Sådan skal du bruge Rewellfem
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rewellfem indeholder estradiol.
-
Estradiol er et kvindeligt kønshormon.
-
Det tilhører gruppen af hormoner, der kaldes østrogener.
-
Det er præcist det samme som det estradiol, der produceres i kvindens
æggestokke.
Rewellfem tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes vaginal
hormonsubstitutionsbehandling (HRT).
REWELLFEM BRUGES TIL
lindring af symptomer på overgangsalderen i skeden såsom tørhed og
irritation.
På medicinsk sprog kaldes dette “atrofisk vaginitis”. Det skyldes
et fald i østrogenniveauet i kroppen.
Dette sker naturligt efter overgangsalderen.
REWELLFEM VIRKER VED
at erstatte østrogenet, der normalt produceres i kvinders
æggestokke. Det
opsættes i skeden, så hormonet frigives, hvor der er behov for det.
Dette kan lindre ubehag i skeden.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE REWELLFEM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
SYGEHISTORIE OG REGELMÆSSIGE KONTROLLER
Brugen af HR

Prekės savybės

4. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
REWELLFEM, VAGINALTABLETTER
0.
D.SP.NR.
31633
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rewellfem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver vaginaltablet indeholder estradiolhemihydrat svarende til 10
mikrogram estradiol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginaltabletter
Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, præget med "E" på den ene
side. Tablettens
diameter er cirka 6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af atrofisk vaginitis forårsaget af østrogenmangel hos
postmenopausale
kvinder (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Rewellfem kan bruges af kvinder med eller uden intakt uterus.
Dosering
Vaginale infektioner skal behandles, før behandling med Rewellfem
startes.
Behandlingen kan starte en hvilken som helst dag.
_Initialdosis_
1 vaginaltablet dagligt i 2 uger.
_dk_hum_62712_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Vedligeholdelsesdosis_
1 vaginaltablet 2 gange om ugen.
Ved påbegyndelse og fortsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer, skal den
laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også
pkt. 4.4).
Det er ikke anbefalet at tilføje et gestagen til østrogenprodukter
beregnet til vaginal
anvendelse, hvor den systemiske eksponering for østrogen forbliver
_inden for_ det normale
postmenopausale område, såsom Rewellfem (se pkt. 4.4,
'Endometriehyperplasi og
karcinom').
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Dobbeltdosis bør
undgås.
Administration
Rewellfem administreres intravaginalt som en lokal østrogenbehandling
ved brug af en
applikator.
_Administration af Rewellfem:_
1.
Applikatoren tages ud af forseglingsfolien.
2.
Der trækkes i applikatorens stempel, mens man holder på røret,
indtil stemplet ikke
kan komme længere. 1 vaginaltablet sættes godt fast i
applikatorrørets holder (i den
brede ende).
3.
Applikatoren føres forsigtigt op i vagina, indtil der mærkes
modstand (8-10 cm).
4.
Der trykkes på stemplet, indtil det standser, for at udløse
tablett