Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Purpura, trombocytopenisk, Idiopatisk
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 og 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 og 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
autorisert
2010-03-11
109 B. PAKNINGSVEDLEGG 110 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN REVOLADE 12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER REVOLADE 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER REVOLADE 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER REVOLADE 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER eltrombopag LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Revolade er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Revolade 3. Hvordan du bruker Revolade 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Revolade 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA REVOLADE ER OG HVA DET BRUKES MOT Revolade inneholder eltrombopag, som tilhører en gruppe legemidler som kalles trombopoietin- reseptoragonister. _ _ Det brukes for å hjelpe til med å øke antallet blodplater i blodet. Blodplater er celler som hjelper til med å redusere eller forebygge blødninger. • Revolade brukes til å behandle en blødersykdom som kalles immun (primær) trombocytopeni (ITP) hos pasienter i alderen 1 år og eldre som allerede har tatt andre legemidler (kortikosteroider eller immunoglobuliner), som ikke har virket. ITP skyldes lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni). Personer med ITP har økt risiko for blødning. Pasienter med ITP kan merke symptomer som petekkier (små punktformede flate runde røde flekker i huden), blåmerker, neseblod, blødende tannkjøtt og å ikke få stoppet en blødning hvis de kutter eller skader seg. • Revolade kan også brukes til å behandle lavt Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 12,5 mg eltrombopag. Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 25 mg eltrombopag. Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 50 mg eltrombopag. Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 75 mg eltrombopag. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 7,9 mm i diameter) gravert med ‘GS MZ1’ og ’12,5’ på den ene siden. Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 10,3 mm i diameter) gravert med ‘GS NX3’ og ‘25’ på den ene siden. Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Brun, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 10,3 mm i diameter) gravert med ‘GS UFU’ og ‘50’ på den ene siden. Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter Lyserød, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 10,3 mm i diameter) gravert med ‘GS FFS’ og ‘75’ på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Revolade er indisert til behandling av voksne pasienter med primær immun trombocytopeni (ITP) som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner) (se pkt. 4.2 og 5.1). 3 Revolade er indisert til behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år og eldre med primær immun trombocytopeni (ITP) som varer 6 måneder eller lengre fra diagnosetidspunkt og som er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner) (se Les hele dokumentet