Revolade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eltrombopag

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

B02BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eltrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Purpura, trombocytopenisk, Idiopatisk

Käyttöaiheet:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 og 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 og 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-11

Pakkausseloste

109
B. PAKNINGSVEDLEGG
110
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
REVOLADE 12,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
REVOLADE 25 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
REVOLADE 50 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
REVOLADE 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
eltrombopag
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Revolade er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Revolade
3.
Hvordan du bruker Revolade
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Revolade
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA REVOLADE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Revolade inneholder eltrombopag, som tilhører en gruppe legemidler
som kalles trombopoietin-
reseptoragonister.
_ _
Det brukes for å hjelpe til med å øke antallet blodplater i blodet.
Blodplater er celler
som hjelper til med å redusere eller forebygge blødninger.
•
Revolade brukes til å behandle en blødersykdom som kalles immun
(primær) trombocytopeni
(ITP) hos pasienter i alderen 1 år og eldre som allerede har tatt
andre legemidler
(kortikosteroider eller immunoglobuliner), som ikke har virket.
ITP skyldes lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni). Personer
med ITP har økt risiko for
blødning. Pasienter med ITP kan merke symptomer som petekkier (små
punktformede flate
runde røde flekker i huden), blåmerker, neseblod, blødende
tannkjøtt og å ikke få stoppet en
blødning hvis de kutter eller skader seg.
•
Revolade kan også brukes til å behandle lavt

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter
Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter
Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende
12,5 mg eltrombopag.
Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 25
mg eltrombopag.
Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 50
mg eltrombopag.
Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder eltrombopagolamin tilsvarende 75
mg eltrombopag.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 7,9 mm i diameter)
gravert med ‘GS MZ1’ og ’12,5’ på
den ene siden.
Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 10,3 mm i diameter)
gravert med ‘GS NX3’ og ‘25’ på
den ene siden.
Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter
Brun, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 10,3 mm i diameter)
gravert med ‘GS UFU’ og ‘50’ på
den ene siden.
Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter
Lyserød, rund, bikonveks filmdrasjert tablett (ca. 10,3 mm i
diameter) gravert med ‘GS FFS’ og ‘75’
på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revolade er indisert til behandling av voksne pasienter med primær
immun trombocytopeni (ITP) som
er motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider,
immunoglobuliner) (se pkt. 4.2
og 5.1).
3
Revolade er indisert til behandling av pediatriske pasienter i alderen
1 år og eldre med primær immun
trombocytopeni (ITP) som varer 6 måneder eller lengre fra
diagnosetidspunkt og som er
motstandsdyktige overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider,
immunoglobuliner) (se