Retardoxi 20 % LA 200 mg/ml sol. inj. i.m. flac.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Oxytétracycline Dihydraté - Eq. Oxytétracycline 200 mg/ml

Tilgjengelig fra:

V.M.D. SA-NV

ATC-kode:

QJ01AA06

INN (International Name):

Oxytetracycline Dihydrate

Dosering :

200 mg/ml

Legemiddelform:

Solution injectable

Sammensetning:

Oxytétracycline Dihydraté

Administreringsrute:

Voie intramusculaire

Terapeutisk gruppe:

bovin; porc

Terapeutisk område:

Oxytetracycline

Produkt oppsummering:

CTI code: 136866-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 1422716 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 136866-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 1422724 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 136866-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

1987-01-20

Informasjon til brukeren

Bijsluiter – FR versie
Retardoxi 20 % L.A.
1
B. NOTICE
Bijsluiter – FR versie
Retardoxi 20 % L.A.
2
NOTICE
RETARDOXI 20% L.A, Solution pour injection
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
V.M.D. s.a.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk.
2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RETARDOXI 20% L.A., Solution injectable
Oxytétracycline
3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Principe actif:
Oxytétracycline dihydratée equivalent à 200 mg oxytétracycline.
Excipients:
Oxyde de magnésium
2-Pyrrolidinone
Formaldéhydesulfoxylate sodique
Povidone
Ethanolamine
Eau pour injection jusqu'à 1 ml.
4. INDICATION(S)
Pour
le
traitement
des
infections
bactériennes
causées
par
des
germes
sensibles
à
l'oxytétracycline,
particulièrement
_Mannheimia _
_haemolytica_
et
_Pasteurella _
_multocida_,
compte
tenu
des
propriétés
pharmacocinétiques de l’antibiotique, des concentrations efficaces
doivent être atteintes au site de l’infection.
5. CONTRE-INDICATIONS
- Ne pas utiliser dans des animaux ayant des insuffisances hépatiques
et/ou rénales.
- Ne pas utiliser en cas d’une hypersensibilité connue au
oxytétracycline.
6. EFFETS INDÉSIRABLES
- Les manifestations allergiques sont exceptionnelles et entraînent
le recours aux traitements habituels
(adrénaline, antihistaminiques).
- RETARDOXI 20% L.A. peut provoquer aux sites d'injection des
réactions tissulaires se présentant sous
forme de gonflement ou de coloration.
- Les animaux traités, principalement ceux qui présentent une faible
pigmentation de la peau, peuvent
développer une photodermatite après une exposition aux rayons
solaires intenses.
- La capacité des tétracyclines de fixer le calcium peut entraîner
un dépôt dans les os et les dents avec une
éventuelle coloration.
- L’administrat

Preparatomtale

SKP– FR versie
Retardoxi 20 % L.A.
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
SKP– FR versie
Retardoxi 20 % L.A.
2
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RETARDOXI 20% L.A., Solution pour injection
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif:
Oxytétracycline dihydratée equivalent à 200 mg oxytétracycline par
ml.
Excipients:
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 ESPÈCES CIBLES:
Porc et bovin non laitière.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES:
Pour
le
traitement
des
infections
bactériennes
causées
par
des
germes
sensibles
à
l'oxytétracycline,
particulièrement
_Mannheimia _
_haemolytica_
et
_Pasteurella _
_multocida_,
compte
tenu
des
propriétés
pharmacocinétiques de l’antibiotique, des concentrations efficaces
doivent être atteintes au site de l’infection.
4.3. CONTRE-INDICATIONS :
- Ne pas utiliser dans des animaux ayant des insuffisances hépatiques
et/ou rénales.
- Ne pas utiliser en cas d’une hypersensibilité connue au
oxytétracycline.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE :
Voir précautions particulières d'emploi chez les animaux.
4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI:
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI CHEZ L’ANIMAL - En raison de
l’augmentation possible de la résistance de
certains microorganismes pathogènes, l'utilisation du produit doit se
fonder sur des tests de sensibilité.
- Limiter le volume des injections au chaque site à 5 ml chez les
porcs et 20 ml chez les bovins.
- Une utilisation inappropriée du produit peut entraîner une
augmentation de la présence de bactéries
résistantes à l'oxytétracycline. En raison de la probabilité d'une
résistance croisée, l’efficacité d'un traitement à
la tétracycline peut diminuer.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux animaux
- Les personnes présentant une hypersensibilité connue