Resotran 540 mg/ml Injektionssuspension

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tilgjengelig fra:

b.e.imaging GmbH (8107878)

Dosering :

540 mg/ml

Legemiddelform:

Injektionssuspension

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2022-10-21

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RESOTRAN 540 MG/ML INJEKTIONSSUSPENSION
Ferucarbotran
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DAS ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Resotran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Resotran beachten?
3.
Wie ist Resotran anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Resotran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RESOTRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Resotran enthält den Wirkstoff Ferucarbotran. Es ist ein
Kontrastmittel für die Magnetresonanz-
Tomographie (MRT), das bei Untersuchungen der Leber bei erwachsenen
Patienten verabreicht
wird. Es kommt zur Anwendung, wenn Untersuchungen ohne Kontrastmittel
keine eindeutigen
Befunde ergeben haben. Dieses Arzneimittel dient ausschließlich
diagnostischen Zwecken.
Die MRT ist ein medizinisches Diagnoseverfahren, das Bilder liefert,
die auf dem Nachweis von
Wassermolekülen in normalen und erkrankten Geweben basieren. Das
Verfahren arbeitet mit
einem komplexen System aus Magneten und Radiowellen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RESOTRAN BEACHTEN?
RESOTRAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch auf Ferucarbotran, Dextran oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
−
wenn Sie schon einmal schwere allergische Reaktionen nach anderen
injizierbaren
Eisenzubereitungen hatten.
2
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder dem medizinis

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Resotran 540 mg/ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionssuspension enthält 540 mg Ferucarbotran entsprechend
28 mg oder 0,5 mmol Eisen.
Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml Injektionssuspension enthält 810 mg
Ferucarbotran
entsprechend 42 mg oder 0,75 mmol Eisen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Rötlich-braune Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Resotran ist ein
Kontrastmittel zur Anwendung für die
Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) zur Darstellung fokaler
Leberläsionen, wenn eine
Untersuchung ohne Kontrastmittel keine eindeutige Diagnose
ermöglicht.
Resotran wird bei Erwachsenen angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Diagnostische Verfahren unter Einsatz eines Kontrastmittels sollen nur
unter Aufsicht eines Arztes
durchgeführt werden, der entsprechend geschult und mit der
Durchführung der jeweiligen
Untersuchungsmethode hinreichend erfahren ist.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung für Resotran bei Erwachsenen ist:
Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg: 0,9 ml Resotran
(entsprechend 486 mg
Ferucarbotran oder 0,45 mmol Eisen).
2
Bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 60 kg: 1,4 ml Resotran
(entsprechend 756 mg
Ferucarbotran oder 0,7 mmol Eisen).
_Ältere Menschen oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunktion _
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
_Wiederholte Gabe _
Es liegen keine klinischen Daten über eine wiederholte Verabreichung
von Resotran vor (siehe
Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung“). Resotran
sollte erst wieder verabreicht werden, wenn die Signalabschwächung in
der Leber auf den
Ausgangswert zurückgegangen ist. Dies ist frühestens nach 14 Tagen
der Fall.
_Kinder und Jugendliche _
Resotran darf bei Kindern und Jugendlichen