Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
b.e.imaging GmbH (8107878)
540 mg/ml
Injektionssuspension
intravenöse Anwendung
zugelassen
2022-10-21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RESOTRAN 540 MG/ML INJEKTIONSSUSPENSION Ferucarbotran LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DAS ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Resotran und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Resotran beachten? 3. Wie ist Resotran anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Resotran aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RESOTRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Resotran enthält den Wirkstoff Ferucarbotran. Es ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanz- Tomographie (MRT), das bei Untersuchungen der Leber bei erwachsenen Patienten verabreicht wird. Es kommt zur Anwendung, wenn Untersuchungen ohne Kontrastmittel keine eindeutigen Befunde ergeben haben. Dieses Arzneimittel dient ausschließlich diagnostischen Zwecken. Die MRT ist ein medizinisches Diagnoseverfahren, das Bilder liefert, die auf dem Nachweis von Wassermolekülen in normalen und erkrankten Geweben basieren. Das Verfahren arbeitet mit einem komplexen System aus Magneten und Radiowellen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RESOTRAN BEACHTEN? RESOTRAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie allergisch auf Ferucarbotran, Dextran oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. − wenn Sie schon einmal schwere allergische Reaktionen nach anderen injizierbaren Eisenzubereitungen hatten. 2 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder dem medizinis Olvassa el a teljes dokumentumot
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Resotran 540 mg/ml Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionssuspension enthält 540 mg Ferucarbotran entsprechend 28 mg oder 0,5 mmol Eisen. Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml Injektionssuspension enthält 810 mg Ferucarbotran entsprechend 42 mg oder 0,75 mmol Eisen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Rötlich-braune Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Resotran ist ein Kontrastmittel zur Anwendung für die Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT) zur Darstellung fokaler Leberläsionen, wenn eine Untersuchung ohne Kontrastmittel keine eindeutige Diagnose ermöglicht. Resotran wird bei Erwachsenen angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Diagnostische Verfahren unter Einsatz eines Kontrastmittels sollen nur unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der entsprechend geschult und mit der Durchführung der jeweiligen Untersuchungsmethode hinreichend erfahren ist. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosierung für Resotran bei Erwachsenen ist: Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg: 0,9 ml Resotran (entsprechend 486 mg Ferucarbotran oder 0,45 mmol Eisen). 2 Bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 60 kg: 1,4 ml Resotran (entsprechend 756 mg Ferucarbotran oder 0,7 mmol Eisen). _Ältere Menschen oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion _ Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. _Wiederholte Gabe _ Es liegen keine klinischen Daten über eine wiederholte Verabreichung von Resotran vor (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Resotran sollte erst wieder verabreicht werden, wenn die Signalabschwächung in der Leber auf den Ausgangswert zurückgegangen ist. Dies ist frühestens nach 14 Tagen der Fall. _Kinder und Jugendliche _ Resotran darf bei Kindern und Jugendlichen Olvassa el a teljes dokumentumot