Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14843 REMIFENTANIL-HYDROCHLORID
B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array
N01AH06
14843 REMIFENTANIL-HYDROCHLORID
2MG
Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
REMIFENTANIL
Kód SÚKL: 0161490 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-09-29
1 Sp. zn. sukls145245/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE REMIFENTANIL B. BRAUN 1 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK REMIFENTANIL B. BRAUN 2 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK remifentanilum Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Remifentanil B. Braun a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remifentanil B. Braun používat 3. Jak se přípravek Remifentanil B. Braun používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Remifentanil B. Braun uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK REMIFENTANIL B. BRAUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Remifentanil B. Braun patří do skupiny léků nazývaných opioidy. Od jiných léků této skupiny se liší velmi rychlým nástupem účinku a jeho velmi krátkým trváním. - Přípravek Remifentanil B. Braun lze použít k odstranění bolesti před nebo během operace - Přípravek Remifentanil B. Braun lze použít k odstranění bolesti v období, kdy jste na jednotce intenzivní péče a Vaše dýchání je uměle podporováno (u pacientů nad 18 let). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK REMIFENTANIL B. BRAUN POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK REMIFENTANIL B. BRAUN VÁM NESMÍ BÝT PODÁN - jestliže jste alergický/á na remifentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo látky odvozené od fentanylu (jako alfentanil, fentanyl, sufentanil). Alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, svědění, dechové potíže nebo otok tváří, rtů, hrdla a jazyka. S těmito stavy můžete mít zkušenost z předchozího výskytu v minulosti. - injekčně do páteřního kanálu - jako jediný použitý lék při úvodu do narkózy PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete Les hele dokumentet
1 Sp. zn. sukls145245/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remifentanil B. Braun 1 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok Remifentanil B. Braun 2 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 injekční lahvička obsahuje remifentanili hydrochloridum odpovídající 1 mg remifentanilum. 1 injekční lahvička obsahuje remifentanili hydrochloridum odpovídající 2 mg remifentanilum. Po přípravě roztoku podle návodu obsahuje každý ml přípravku Remifentanil B. Braun 1 mg/2 mg prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok 1 mg remifentanilum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Bílý až téměř bílý nebo nažloutlý kompaktní prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Remifentanil je indikován jako analgetikum, užívané při úvodu a/nebo udržování celkové anestezie. Remifentanil je indikován k zajištění analgezie u pacientů z jednotek intenzivní péče, uměle ventilovaných, od 18 let věku výše. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Remifentanil smí být podáván pouze v podmínkách, kdy je plně zajištěn monitoring a podpora respiračních a kardiovaskulárních funkcí, a pouze osobami zvlášť vyškolenými pro podávání anestetik a v rozpoznání a zvládnutí očekávaných nežádoucí účinků silných opioidů, včetně respirační a kardiální resuscitace. Tato specializace musí zahrnovat znalost zprůchodnění a udržování průchodnosti dýchacích cest a umělé ventilace. Kontinuální infuze remifentanilu musejí být podávány kalibrovaným infuzním setem do rychle proudící hadičky i.v. infuze nebo hadičky se samostatným přístupem. Tato infuzní hadička má být připojena do venózní kanyly nebo do jejího nejbližšího okolí, aby byl minimalizován mrtvý prostor (další informace viz bod 6.6, tabulky s příklad Les hele dokumentet