REMIFENTANIL B. BRAUN 2MG Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

14843 REMIFENTANIL-HYDROCHLORID

Διαθέσιμο από:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AH06

INN (Διεθνής Όνομα):

14843 REMIFENTANIL-HYDROCHLORID

Δοσολογία:

2MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Οδός χορήγησης:

Intravenózní podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

REMIFENTANIL

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0161490 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2010-09-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Sp. zn. sukls145245/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REMIFENTANIL B. BRAUN 1 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
REMIFENTANIL B. BRAUN 2 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
remifentanilum
Co naleznete v této příbalové informaci:
1.
Co je přípravek Remifentanil B. Braun a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Remifentanil B. Braun používat
3.
Jak se přípravek Remifentanil B. Braun používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Remifentanil B. Braun uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REMIFENTANIL B. BRAUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Remifentanil B. Braun patří do skupiny léků
nazývaných opioidy. Od jiných léků této skupiny
se liší velmi rychlým nástupem účinku a jeho velmi krátkým
trváním.
-
Přípravek Remifentanil B. Braun lze použít k odstranění bolesti
před nebo během operace
-
Přípravek Remifentanil B. Braun lze použít k odstranění bolesti
v období, kdy jste na jednotce
intenzivní péče a Vaše dýchání je uměle podporováno (u
pacientů nad 18 let).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
REMIFENTANIL B. BRAUN POUŽÍVAT
PŘÍPRAVEK REMIFENTANIL B. BRAUN VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
-
jestliže jste alergický/á na remifentanil nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo látky odvozené od fentanylu (jako
alfentanil, fentanyl, sufentanil).
Alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, svědění, dechové
potíže nebo otok tváří, rtů, hrdla a
jazyka. S těmito stavy můžete mít zkušenost z předchozího
výskytu v minulosti.
-
injekčně do páteřního kanálu
-
jako jediný použitý lék při úvodu do narkózy
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
Sp. zn. sukls145245/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Remifentanil B. Braun 1 mg prášek pro koncentrát pro
injekční/infuzní roztok
Remifentanil B. Braun 2 mg prášek pro koncentrát pro
injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
1 injekční lahvička obsahuje remifentanili hydrochloridum
odpovídající 1 mg remifentanilum.
1 injekční lahvička obsahuje remifentanili hydrochloridum
odpovídající 2 mg remifentanilum.
Po přípravě roztoku podle návodu obsahuje každý ml přípravku
Remifentanil B. Braun 1 mg/2 mg prášek
pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok 1 mg remifentanilum.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Bílý až téměř bílý nebo nažloutlý kompaktní prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Remifentanil je indikován jako analgetikum, užívané při úvodu
a/nebo udržování celkové anestezie.
Remifentanil je indikován k zajištění analgezie u pacientů z
jednotek intenzivní péče, uměle
ventilovaných, od 18 let věku výše.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Remifentanil
smí
být
podáván
pouze
v podmínkách,
kdy
je
plně
zajištěn
monitoring
a
podpora
respiračních a kardiovaskulárních funkcí, a pouze osobami
zvlášť vyškolenými pro podávání anestetik a v
rozpoznání a zvládnutí očekávaných nežádoucí účinků
silných opioidů, včetně respirační a kardiální
resuscitace. Tato specializace musí zahrnovat znalost zprůchodnění
a udržování průchodnosti dýchacích
cest a umělé ventilace.
Kontinuální infuze remifentanilu musejí být podávány
kalibrovaným infuzním setem do rychle proudící
hadičky i.v. infuze nebo hadičky se samostatným přístupem. Tato
infuzní hadička má být připojena do
venózní kanyly nebo do jejího nejbližšího okolí, aby byl
minimalizován mrtvý prostor (další informace
viz
bod
6.6,
tabulky
s příklad