Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
metilnaltreksono bromidas
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Periferinių opioidinių receptorių antagonistai
Opioid-Related Disorders; Constipation
Opioidų sukeltų vidurių užkietėjimo gydymas pacientams, kuriems pasireiškia progresavusios ligos ir kurie gauna paliatyvią priežiūrą, kai atsako į įprastą vidurių uždegiminį gydymą nepakanka.
Revision: 18
Įgaliotas
2008-07-01
68 B. PAKUOTĖS LAPELIS 69 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKCINIS TIRPALAS Metilnaltreksono bromidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.) • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoja arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Relistor ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Relistor 3. Kaip vartoti Relistor 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Relistor 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RELISTOR IR KAM JIS VARTOJAMAS Relistor sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos metilnaltreksono bromidas, kuri pašalina opioidinių nuskausminamųjų vaistų nepageidaujamą poveikį žarnynui. Jis gydo vidurių užkietėjimą, kurį sukelia stiprūs ir vidutinio stiprumo nuskausminamieji vaistai, vadinami opioidais (pvz., morfinas ar kodeinas). Jis yra skiriamas pacientams, kai kiti vidurių laisvinamieji vaistai veikia nepakankamai. Opioidus skiria gydytojas. Ggydytojas jums pasakys, ar turėtumėte nutraukti vartoti savo įprastus vidurių laisvinamuosius vaistus, ar toliau juos vartoti, kai pradedate vartoti šį vaistą. Šis vaistas skirtas suaugusiesiems (nuo 18 metų). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RELISTOR RELISTOR VARTOTI NEGALIMA • jeigu yra alergija metilnaltreksono bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). • jeigu Jūs arba Jūsų gydytojas žino, kad Jums yra buvęs arba yra žarnų nepraeinamumas arba Jūsų žarnyno būsena reikalauja skubios chirurginės intervencijos (ta Les hele dokumentet
1 _ _ _ _ _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Relistor 12 mg/0,6 ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 0,6 ml buteliuke yra 12 mg metilnaltreksono bromido. Viename ml tirpalo yra 20 mg metilnaltreksono bromido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, iš esmės be matomų dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Relistor skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų opioidų sukelto vidurių užkietėjimo gydymui, kai atsakas į vidurių laisvinamuosius vaistinius preparatus buvo nepakankamas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, kenčiantiems lėtinį skausmq (išskyrus _ _paliatyvios slaugos pacientus, sergančius progresavusia liga) _ Rekomenduojama metilnaltreksono bromido dozė yra 12 mg (0,6 ml tirpalo) po oda, kai reikia, skiriant mažiausiai 4 dozes per savaitę, iki karto per parą (7 dozės per savaitę). Šiems pacientams gydymą įprastais vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais reikia nutraukti, kai pradedamas gydymas Relistor (žr. 5.1 skyrių). _Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, sergantiems progresavusia liga _ _(paliatyvios slaugos pacientams) _ Rekomenduojama metilnaltreksono bromido dozė yra 8 mg (0,4 ml tirpalo) (pacientams, sveriantiems 38–61 kg) arba 12 mg (0,6 ml tirpalo) (pacientams, sveriantiems 62–114 kg). Paprastai leidžiama viena dozė kas antrą parą. Dozes galima švirkšti ir su ilgesnėmis pertraukomis, pagal klinikinį poreikį. Pacientams gali būti iš eilės kas 24 valandas leidžiamos dvi dozės tik tada, jei nebuvo atsako (žarnyno peristaltikos) į prieš parą skirtą dozę. Pacientams, kurių svoris yra už minėtų svorio diapazonų ribų, turi būti leidžiama 0,15 mg/kg kūno svorio dozė. Injekcijos tūrį šiems pacientams reikia skaičiuoti Les hele dokumentet