Relistor

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

metilnaltreksono bromidas

Saadav alates:

Bausch Health Ireland Limited

ATC kood:

A06AH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

methylnaltrexone bromide

Terapeutiline rühm:

Periferinių opioidinių receptorių antagonistai

Terapeutiline ala:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Näidustused:

Opioidų sukeltų vidurių užkietėjimo gydymas pacientams, kuriems pasireiškia progresavusios ligos ir kurie gauna paliatyvią priežiūrą, kai atsako į įprastą vidurių uždegiminį gydymą nepakanka.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2008-07-01

Infovoldik

68
B. PAKUOTĖS LAPELIS
69
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKCINIS TIRPALAS
Metilnaltreksono bromidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.)
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoja arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Relistor ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Relistor
3.
Kaip vartoti Relistor
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Relistor
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RELISTOR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Relistor sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
metilnaltreksono bromidas, kuri pašalina
opioidinių nuskausminamųjų vaistų nepageidaujamą poveikį
žarnynui.
Jis gydo vidurių užkietėjimą, kurį sukelia stiprūs ir vidutinio
stiprumo nuskausminamieji vaistai,
vadinami opioidais (pvz., morfinas ar kodeinas). Jis yra skiriamas
pacientams, kai kiti vidurių
laisvinamieji vaistai veikia nepakankamai. Opioidus skiria gydytojas.
Ggydytojas jums pasakys, ar
turėtumėte nutraukti vartoti savo įprastus vidurių laisvinamuosius
vaistus, ar toliau juos vartoti, kai
pradedate vartoti šį vaistą.
Šis vaistas skirtas suaugusiesiems (nuo 18 metų).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RELISTOR
RELISTOR VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija metilnaltreksono bromidui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
•
jeigu Jūs arba Jūsų gydytojas žino, kad Jums yra buvęs arba yra
žarnų nepraeinamumas arba
Jūsų žarnyno būsena reikalauja skubios chirurginės intervencijos
(ta

Toote omadused

1
_ _
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Relistor 12 mg/0,6 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 0,6 ml buteliuke yra 12 mg metilnaltreksono bromido.
Viename ml tirpalo yra 20 mg metilnaltreksono bromido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, iš esmės be matomų
dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Relistor skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusių pacientų opioidų
sukelto vidurių užkietėjimo gydymui,
kai atsakas į vidurių laisvinamuosius vaistinius preparatus buvo
nepakankamas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams,
kenčiantiems lėtinį skausmq (išskyrus _
_paliatyvios slaugos pacientus, sergančius progresavusia liga) _
Rekomenduojama metilnaltreksono bromido dozė yra 12 mg (0,6 ml
tirpalo) po oda, kai reikia,
skiriant mažiausiai 4 dozes per savaitę, iki karto per parą (7
dozės per savaitę).
Šiems pacientams gydymą įprastais vidurių laisvinamaisiais
vaistiniais preparatais reikia nutraukti, kai
pradedamas gydymas Relistor (žr. 5.1 skyrių).
_Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams,
sergantiems progresavusia liga _
_(paliatyvios slaugos pacientams) _
Rekomenduojama metilnaltreksono bromido dozė yra 8 mg (0,4 ml
tirpalo) (pacientams, sveriantiems
38–61 kg) arba 12 mg (0,6 ml tirpalo) (pacientams, sveriantiems
62–114 kg).
Paprastai leidžiama viena dozė kas antrą parą. Dozes galima
švirkšti ir su ilgesnėmis pertraukomis,
pagal klinikinį poreikį.
Pacientams gali būti iš eilės kas 24 valandas leidžiamos dvi
dozės tik tada, jei nebuvo atsako (žarnyno
peristaltikos) į prieš parą skirtą dozę.
Pacientams, kurių svoris yra už minėtų svorio diapazonų ribų,
turi būti leidžiama 0,15 mg/kg kūno
svorio dozė. Injekcijos tūrį šiems pacientams reikia skaičiuoti