Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Nabumetone
MEDA PHARMA S.P.A.
M01AX01
Nabumetone
" 1 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 30 BUSTINE; " 1G/10 ML SOLUZIONE ORALE" 20 FLACONCINI MONODOSE; "1 G COMPRESSE MASTICABIL
N
Nabumetone
033500024 - 1 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE 30 BUSTINE - Revocato; 033500048 - 1 G COMPRESSE MASTICABILI 30 COMPRESSE - Revocato; 033500012 - 1 G COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato; 033500036 - 1G/10 ML SOLUZIONE ORALE 20 FLACONCINI MONODOSE - Revocato
Revocato
RELIFEX 1 g compresse rivestite con film RELIFEX 1 g granulato per sospensione orale RELIFEX 1 g/10 ml soluzione orale RELIFEX 1 g compresse masticabili NABUMETONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare. Affezioni periarticolari come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale. Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport. CONTROINDICAZIONI - I medicianali a base di nabumetone sono controindicati nei pazienti con una storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - RELIFEX non deve essere somministrato ai pazienti che hanno manifestato asma, riniti, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri FANS. In tali pazienti sono state segnalate reazioni di tipo anafilattico gravi, raramente fatali, ai FANS. - RELIFEX è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. - RELIFEX è controindicato nei pazienti con una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione connessa ad una precedente terapia con FANS. - RELIFEX è controindicato nei pazienti con una storia di ulcera peptica /emorragia ricorrente o attiva (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento). - RELIFEX è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. - RELIFEX è controindicato nei pazienti con grave insufficienza cardiaca e nei pazienti con emorragia cerebrovascolare o di altra natura in atto. - RELIFEX è controindicato in caso di discrasie ematiche di rilievo e di diatesi emorragica in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Il medicinale inoltre non va somministrato in età pediatrica. PRECAUZIONI PER L’USO RELIFEX deve essere usato con cautela e sotto controllo medico in quei pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastrointestinali (emorragia Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE RELIFEX 1 G COMPRESSE RIVESTITE CON FILM RELIFEX 1 G GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE RELIFEX 1 G/10 ML SOLUZIONE ORALE RELIFEX 1 G COMPRESSE MASTICABILI 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: nabumetone o 4-(6'-metossi-2'-naftil)butan-2-one 1 g. Una bustina di granulato per sospensione orale contiene: Principio attivo: nabumetone o 4-(6'-metossi-2'-naftil)butan-2-one 1 g. Un flaconcino monodose bevibile di soluzione orale contiene: Principio attivo: nabumetone o 4-(6'-metossi-2'-naftil)butan-2-one 1 g. Una compressa masticabile contiene: Principio attivo: nabumetone o 4-(6'-metossi-2'-naftil)butan-2-one 1 g. Per gli eccipienti, vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film divisibili. Granulato per sospensione orale. 1 g/10 ml soluzione orale. Compresse masticabili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare. Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale. Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti: una compressa o una bustina o 1 flaconcino monodose di soluzione orale da 1 g la sera. In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si possono aggiungere 1/2 compressa o 1/2 bustina o 1/2 flaconcino monodose di soluzione orale, o 1 compressa o 1 bustina o 1 flaconcino monodose Les hele dokumentet