Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
rilpivirine
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Revision: 9
autorizzato
2020-12-17
43 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 44 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE REKAMBYS 600 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO rilpivirina Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è REKAMBYS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare REKAMBYS 3. Come viene somministrato REKAMBYS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare REKAMBYS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È REKAMBYS E A COSA SERVE REKAMBYS contiene il principio attivo rilpivirina. Rientra nel gruppo di medicinali chiamati inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), che sono usati per il trattamento dell’infezione del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). REKAMBYS agisce insieme ad altri farmaci contro l’HIV per bloccare la capacità del virus di creare più copie di se stesso. Le iniezioni di REKAMBYS non curano l’infezione da HIV, ma aiutano a ridurre la quantità di HIV nell’organismo e a mantenerla a un livello basso. Ciò tiene lontano il danno al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all’AIDS. REKAMB Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REKAMBYS 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato REKAMBYS 900 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Flaconcino da 2 mL Ogni flaconcino contiene 600 mg di rilpivirina Flaconcino da 3 mL Ogni flaconcino contiene 900 mg di rilpivirina Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile a rilascio prolungato Sospensione di colore da bianco a biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE REKAMBYS è indicato, in associazione a cabotegravir iniettabile, per il trattamento del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/mL) e in regime antiretrovirale stabile senza evidenza presente o passata di resistenza virale ad agenti della classe degli NNRTI e degli INI e senza precedenti fallimenti virologici con gli stessi (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere prescritto da un medico esperto nella gestione dell’infezione da HIV. Ogni iniezione deve essere somministrata da un operatore sanitario. PRIMA DI INIZIARE LA TERAPIA CON REKAMBYS, L’OPERATORE SANITARIO DEVE ACCURATAMENTE SELEZIONARE I PAZIENTI CHE ACCETTANO DI SOTTOPORSI ALLO SCHEMA RICHIESTO PER LE INIEZIONI E INFORMARE I PAZIENTI DELL’IMPORTANZA DI RISPETTARE LE VISITE PROGRAMMATE PER LA SOMMINISTRAZIONE AL FINE DI CONTRIBUIRE AL MANTENIMENTO DELLA SOPPRESSIONE VIRALE E RIDURRE IL RISCHIO DI REBOUND VIREMICO E IL POTENZIALE SVILUPPO DI RESISTENZA ASSOCIATA ALLA MANCATA ASSUNZIONE DELLE DOSI Les hele dokumentet