Rekambys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: italia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rilpivirine

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05AG05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rilpivirine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirali per uso sistemico

Terapeuttinen alue:

Infezioni da HIV

Käyttöaiheet:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autorizzato

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-17

Pakkausseloste

43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
REKAMBYS 600 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO
rilpivirina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è REKAMBYS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare REKAMBYS
3.
Come viene somministrato REKAMBYS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare REKAMBYS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È REKAMBYS E A COSA SERVE
REKAMBYS contiene il principio attivo rilpivirina. Rientra nel gruppo
di medicinali chiamati
inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), che
sono usati per il trattamento
dell’infezione del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1
(HIV-1).
REKAMBYS agisce insieme ad altri farmaci contro l’HIV per bloccare
la capacità del virus di creare
più copie di se stesso. Le iniezioni di REKAMBYS non curano
l’infezione da HIV, ma aiutano a
ridurre la quantità di HIV nell’organismo e a mantenerla a un
livello basso. Ciò tiene lontano il danno
al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate
all’AIDS.
REKAMB

Valmisteyhteenveto

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
REKAMBYS 600 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
REKAMBYS 900 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flaconcino da 2 mL
Ogni flaconcino contiene 600 mg di rilpivirina
Flaconcino da 3 mL
Ogni flaconcino contiene 900 mg di rilpivirina
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Sospensione di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
REKAMBYS è indicato, in associazione a cabotegravir iniettabile, per
il trattamento del virus
dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in
soppressione virologica (HIV-1 RNA
< 50 copie/mL) e in regime antiretrovirale stabile senza evidenza
presente o passata di resistenza virale
ad agenti della classe degli NNRTI e degli INI e senza precedenti
fallimenti virologici con gli stessi
(vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere prescritto da un medico esperto nella
gestione dell’infezione da HIV. Ogni
iniezione deve essere somministrata da un operatore sanitario.
PRIMA DI INIZIARE LA TERAPIA CON REKAMBYS, L’OPERATORE SANITARIO
DEVE ACCURATAMENTE
SELEZIONARE I PAZIENTI CHE ACCETTANO DI SOTTOPORSI ALLO SCHEMA
RICHIESTO PER LE INIEZIONI E
INFORMARE I PAZIENTI DELL’IMPORTANZA DI RISPETTARE LE VISITE
PROGRAMMATE PER LA SOMMINISTRAZIONE
AL FINE DI CONTRIBUIRE AL MANTENIMENTO DELLA SOPPRESSIONE VIRALE E
RIDURRE IL RISCHIO DI REBOUND
VIREMICO E IL POTENZIALE SVILUPPO DI RESISTENZA ASSOCIATA ALLA MANCATA
ASSUNZIONE DELLE DOSI