Land: Slovenia
Språk: slovensk
Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Le Vet Beheer
QD07XB02
7 DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 8 A. OZNAČEVANJE 9 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml kapljice za uho, raztopina za pse in mačke triamcinolonacetonid/salicilna kislina 2. NAVEDBA UČINKOVIN 1 ml vsebuje: triamcinolonacetonid 1,77 mg salicilna kislina 17,7 mg 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za uho, raztopina. 4. VELIKOST PAKIRANJA 20 ml 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE Za avrikularno uporabo. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) ZDRAVILO LAHKO POVZROČI HUDE NEŽELENE REAKCIJE. PRED UPORABO PREBERITE NAVODILO ZA UPORABO. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece. Načeto zdravilo uporabite do …… ... 10 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO “ SAMO ZA ŽIVALI ” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp-Vet. 14. BESEDILO “ ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemska 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET DC/V/0565/001 17. PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot: 11 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VSEBNIK IZ LDPE: 20 ML 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml kapljice za uho triamcinolonacetonid/salicilna kislina 2. KOLIČINA UČINKOVIN(E) triamcinolonacetonid 1,77 mg/ml salicilna kislina 17,7 mg/ml 3. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml 4. POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za avrikularno uporabo. 5. KARENCA 6. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Recicort 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml kapljice za uho, raztopina za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): triamcinolonacetonid 1,77 mg salicilna kislina 17,7 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za uho, raztopina. Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda. Simptomatsko zdravljenje seboroičnega dermatitisa uhlja. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na kortikosteroide, salicilno kislino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri živalih s perforirano membrano bobniča. Ne uporabite pri psih z demodikozo. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Za učinkovito zdravljenje vnetja zunanjega sluhovoda je bistveno, da ušesni kanal pred prvim zdravljenjem temeljito očistite in osušite, da odstranite ušesno maslo in/ali eksudat. Po potrebi prirežite dlake okoli predela zdravljenja. Za učinkovito zdravljenje seboroičnega dermatitisa odstranite obstoječe luske in/ali eksfoliativni debris. Morda bo treba dlake okoli lezije ali na njej prirezati, da bo lahko zdravilo doseglo prizadeto kožo. Seboroični dermatitis je lahko primarna bolezen ali pa posledica osnovne bolezni ali bolezenskih procesov (npr. alergijske bolezni, endokrine motnje, neoplazija), medtem ko je vnetje zunanjega sluhovoda le zelo redko primarno in se pojavlja predvsem kot posledica različnih vzrokov (predisponirajoči in trajni dejavniki, neoplazija). Zato je bistvenega pomena prepoznati morebitni osnovni bolezenski proces in po potrebi začeti specifično zdravljenje. Tudi okužbe (bakterijske, parazitske ali glivične) se pogosto pojavijo sočasno s seboroičnim dermatitisom ali vnetjem zunanjega sluhovoda in jih je treba prepoznati pred začetkom zdravljenja te Les hele dokumentet