Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
imipenem monohydrát, cilastatin sodný, monohydrát relebactam
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Gram-Negativní Bakteriální Infekce
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 a 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, a 5. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Revision: 5
Autorizovaný
2020-02-13
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ Ů O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemu m monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg, cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg a relebactamu m monohydricum odpovídající relebactamum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Celkové množství sodíku v jedné injekční lahvičce je 37,5 mg (1,6 mmol). Úplný seznam pomocných láte k viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok . Bílý až s větle žlutý prášek . 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Přípravek Recarbrio je in dikován k: léčbě nozokomiální pneumonie (HAP) u dospělých , v četně ventilátorové pneumonie ( VAP) (viz body 4.4 a 5.1). léčbě bakteriemie u dospělých , která se vyskytuje ve spojení s HAP nebo VAP nebo u nichž existuje podezř ení na souvislost s ní. léčbě infekcí vyvolaných aerobními gramnegativními organismy u dospělých s omezenými terapeutickými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Je nutno dbát doporučených postupů pro správné používání antibakteriálních látek . 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučuje se , aby p řípravek Recarbrio byl použit k l éčbě infe kcí vyvolaných aerobními gramnegativními organismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi pouze po poradě s lékařem s odpovídajícími zkušenostmi s léčbou infekčních onemocnění . Dávkování Tabulka 1 ukazuje d oporučen ou intravenózní dávku u p acientů s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 90 ml/min (viz body 4.4 a 5.1). 3 TABULKA 1: D OPORUČENÁ INT Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJ Ů O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje imipenemu m monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg, cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg a relebactamu m monohydricum odpovídající relebactamum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Celkové množství sodíku v jedné injekční lahvičce je 37,5 mg (1,6 mmol). Úplný seznam pomocných láte k viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok . Bílý až s větle žlutý prášek . 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKACE Přípravek Recarbrio je in dikován k: léčbě nozokomiální pneumonie (HAP) u dospělých , v četně ventilátorové pneumonie ( VAP) (viz body 4.4 a 5.1). léčbě bakteriemie u dospělých , která se vyskytuje ve spojení s HAP nebo VAP nebo u nichž existuje podezř ení na souvislost s ní. léčbě infekcí vyvolaných aerobními gramnegativními organismy u dospělých s omezenými terapeutickými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). Je nutno dbát doporučených postupů pro správné používání antibakteriálních látek . 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučuje se , aby p řípravek Recarbrio byl použit k l éčbě infe kcí vyvolaných aerobními gramnegativními organismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi pouze po poradě s lékařem s odpovídajícími zkušenostmi s léčbou infekčních onemocnění . Dávkování Tabulka 1 ukazuje d oporučen ou intravenózní dávku u p acientů s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 90 ml/min (viz body 4.4 a 5.1). 3 TABULKA 1: D OPORUČENÁ INT Les hele dokumentet