Recarbrio

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

imipenem monohydrát, cilastatin sodný, monohydrát relebactam

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC_code:

J01DH56

INN:

imipenem, cilastatin, relebactam

therapeutic_group:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

therapeutic_area:

Gram-Negativní Bakteriální Infekce

therapeutic_indication:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 a 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, a 5. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2020-02-13

PIL

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ
Ů O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o
hlášení nežádoucích účinků viz bod
4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg
prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje
imipenemu
m monohydricum
odpovídající
imipenemum
500 mg,
cilastatinum natricum
odpovídající
cilastatinum 500 mg a relebactamu
m monohydricum
odpovídající
relebactamum 250 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Celkové
množství sodíku v
jedné injekční lahvičce je
37,5 mg (1,6 mmol).
Úplný seznam pomocných láte
k viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok
.
Bílý až
s
větle žlutý
prášek
.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Přípravek Recarbrio je in
dikován k:

léčbě
nozokomiální pneumonie (HAP)
u
dospělých
, v
četně
ventilátorové pneumonie (
VAP)
(viz body 4.4 a 5.1).

léčbě
bakteriemie u
dospělých
,
která se vyskytuje ve spojení s
HAP nebo VAP nebo u
nichž
existuje podezř
ení na souvislost
s ní.

léčbě infekcí vyvolaných
aerobními gramnegativními organismy u
dospělých
s omezenými
terapeutickými
možnostmi
(viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Je nutno dbát
doporučených postupů
pro
správné používání antibakteriálních látek
.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučuje se
, aby p
řípravek
Recarbrio
byl použit
k l
éčbě infe
kcí vyvolaných aerobními
gramnegativními
organismy u
dospělých pacientů
s
omezenými
terapeutickými
možnostmi
pouze po
poradě s
lékařem s
odpovídajícími zkušenostmi s
léčbou infekčních onemocnění
.
Dávkování
Tabulka 1 ukazuje d
oporučen
ou
intravenózní
dávku u p
acientů s
clearance
kreatininu
(CrCl)
≥
90 ml/min (viz body 4.4 a 5.1).
3
TABULKA 1: D
OPORUČENÁ INT

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJ
Ů O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o
hlášení nežádoucích účinků viz bod
4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg
prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje
imipenemu
m monohydricum
odpovídající
imipenemum
500 mg,
cilastatinum natricum
odpovídající
cilastatinum 500 mg a relebactamu
m monohydricum
odpovídající
relebactamum 250 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Celkové
množství sodíku v
jedné injekční lahvičce je
37,5 mg (1,6 mmol).
Úplný seznam pomocných láte
k viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok
.
Bílý až
s
větle žlutý
prášek
.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Přípravek Recarbrio je in
dikován k:

léčbě
nozokomiální pneumonie (HAP)
u
dospělých
, v
četně
ventilátorové pneumonie (
VAP)
(viz body 4.4 a 5.1).

léčbě
bakteriemie u
dospělých
,
která se vyskytuje ve spojení s
HAP nebo VAP nebo u
nichž
existuje podezř
ení na souvislost
s ní.

léčbě infekcí vyvolaných
aerobními gramnegativními organismy u
dospělých
s omezenými
terapeutickými
možnostmi
(viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Je nutno dbát
doporučených postupů
pro
správné používání antibakteriálních látek
.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučuje se
, aby p
řípravek
Recarbrio
byl použit
k l
éčbě infe
kcí vyvolaných aerobními
gramnegativními
organismy u
dospělých pacientů
s
omezenými
terapeutickými
možnostmi
pouze po
poradě s
lékařem s
odpovídajícími zkušenostmi s
léčbou infekčních onemocnění
.
Dávkování
Tabulka 1 ukazuje d
oporučen
ou
intravenózní
dávku u p
acientů s
clearance
kreatininu
(CrCl)
≥
90 ml/min (viz body 4.4 a 5.1).
3
TABULKA 1: D
OPORUČENÁ INT