RASILEZ 150 mg

Land: Cuba

Språk: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv ingrediens:

Aliskireno

Tilgjengelig fra:

1-NOVARTIS PHARMA STEIN AG., Stein, Suiza, Formulación, llenado y envase. 2-NOVARTIS PHARMA S.P.A., Nápoles, Italia. Formulación

INN (International Name):

Aliskiren

Dosering :

150 mg

Legemiddelform:

Comprimido recubierto

Preparatomtale

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
RASILEZ® 150 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
150 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 ó 4 blísteres de PA/AL/PVC con 7
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Risch, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1-NOVARTIS PHARMA STEIN AG., Stein, Suiza,
Formulación, llenado y envase.
2-NOVARTIS PHARMA S.P.A., Nápoles, Italia.
Formulación, llenado y envase.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-032-C09
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de febrero de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
Aliskireno
(eq. a 165,75 mg de hemifumarato de
aliskireno).
150,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la hipertensión.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes.
PRECAUCIONES:
Uso en Embarazo y lactancia.
Sin embargo, otras sustancias que ejercen un efecto directo sobre el
sistema renino-
angiotensínico se han asociado a malformaciones fetales graves y
muerte de neonatos.
Como no se han realizado estudios clínicos específicos, no se
recomienda el uso de
aliskireno durante el embarazo ni en mujeres que tengan planificado
quedarse embarazadas
(véase
el
apartado
M
UJERES
CON
POSIBILIDAD
DE
QUEDAR
EMBARAZADAS
,
EMBARAZO
,
LACTANCIA Y FECUNDIDAD
). Los profesionales sanitarios que prescriban cualquier fármaco
que actúe en el sistema renino-angiotensínico (SRA) deben prevenir a
las mujeres con
posibilidad de quedar embarazadas del riesgo de utilizar dichos
fármacos durante el
embarazo. Si se confirma el embarazo, se ha de interrumpir cuanto
antes la administración
de Rasilez.
Riesgo de hipotensión sintomática
Cabe la posibilidad de hipotensión sintomática tras el inicio del
tratamiento con Rasilez en
los casos siguientes:
Pacientes con pronunciada hipovolemia o
Pacientes con hiponatremia o
Uso combinado de alisk