Land: Den europeiske union
Språk: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
razagilinijev tartrat
Mylan Pharmaceuticals Limited
N04BD02
rasagiline
Anti-parkinsonska zdravila
Parkinsonova bolezen
Rasagilin Mylan je indiciran za zdravljenje idiopatske Parkinsonove bolezni (PD) kot monoterapijo (brez levodope) ali kot dodatno zdravljenje (z levodopo) pri bolnikih s končno nihanjem odmerka.
Revision: 7
Pooblaščeni
2016-04-04
20 15. NAVODILA ZA UPORABO Razagilin Mylan 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Razagilin Mylan 1 mg tablete razagilin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO RAZAGILIN MYLAN 1 MG TABLETE razagilin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Razagilin Mylan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Razagilin Mylan 3. Kako jemati zdravilo Razagilin Mylan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Razagilin Mylan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RAZAGILIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Razagilin Mylan vsebuje učinkovino razagilin in se uporablja pri zdravljenju Parkinsonove bolezni pri odraslih. Lahko se ga uporablja z levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ali brez nje. Pri Parkinsonovi bolezni nastopi izguba celic, ki v določenih možganskih področjih tvorijo dopamin. Dopamin je kemična snov v možganih, ki sodeluje pri nadzorovanju gibanja. Zdravilo Razagilin Mylan pomaga zvišati in vzdr Les hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Razagilin Mylan 1 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina v obliki razagilinijevega tartrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele do belkaste, podolgovate (približno 11,5 mm x 6 mm) bikonveksne tablete, z vtisnjenim ''R9SE'' na eni strani in ''1'' na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Razagilin Mylan je indicirano pri odraslih za zdravljenje idiopatske Parkinsonove bolezni kot monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri bolnikih z nihanji končnih odmerkov. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek razagilina je 1 mg (ena tableta zdravila Razagilin Mylan) enkrat dnevno, ki se jemlje z levodopo ali brez nje. _Starejši_ Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka (glejte poglavje 5.2). _Jetrna okvara _ Razagilin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3). Uporabi razagilina pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je treba izogibati. Ob začetku zdravljenja z razagilinom pri bolnikih z blago jetrno okvaro je potrebna previdnost. V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2). _Ledvična okvara _ Pri bolnikih z ledvično okvaro niso potrebni posebni previdnostni ukrepi. _ _ _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost razagilina pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani. Razagilin ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonove bolezni. Način uporabe Za peroralno uporabo. Razagilin se lahko jemlje s hrano ali brez nje. 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO) (vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta, kot je npr. šentjanževka) ali Les hele dokumentet