Rasagiline CF 1 mg, tabletten

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

RASAGILINETARTRAAT 1,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RASAGILINE 1 mg/stuk

Tilgjengelig fra:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-kode:

N04BD02

INN (International Name):

RASAGILINETARTRAAT 1,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RASAGILINE 1 mg/stuk

Legemiddelform:

Tablet

Sammensetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; FOSFORZUUR (E 338) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; FOSFORZUUR (E 338) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; FOSFORZUUR (E 338) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570),

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Rasagiline

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); FOSFORZUUR (E 338); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_RASAGILINE CF 1 MG, tabletten_
DE/H/4346/001
_RVG 117099_
rasagilinetartraat
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-
1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-09
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 3.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RASAGILINE CF 1 MG, TABLETTEN
rasagiline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rasagiline CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RASAGILINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rasagiline CF bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor
de behandeling van de
ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met of
zonder levodopa (een ander
geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson).
Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine
aanmaken in de hersenen.
Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle
van bewegingen. Dit middel
zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de
hersenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stof

Preparatomtale

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_RASAGILINE CF 1 MG, tabletten_
DE/H/4346/001
_RVG 117099_
rasagilinetartraat
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 - 1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-06
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 4.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rasagiline CF 1 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als rasagilinetartraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde, platte tabletten met een diameter van 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rasagiline CF is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van de idiopathische
vorm van de ziekte van Parkinson als monotherapie (zonder levodopa) of
als aanvullende therapie
(met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de
dosering.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
_ _
De aanbevolen dosering rasagiline is 1 mg (één tablet Rasagiline CF)
eenmaal per dag, in te nemen
met of zonder levodopa.
_Ouderen _
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere
patiënten
(zie rubriek 5.2).
_Verminderde leverfunctie _
Rasagiline is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een
ernstig verminderde leverfunctie (zie
rubriek 4.3). Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een matig
verminderde leverfunctie dient
voorkomen te worden. Voorzichtigheid is geboden wanneer een
behandeling met rasagiline wordt gestart
bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie. Indien bij
patiënten met een mild verminderde
leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig, dient het
gebruik van rasagiline te worden
gestaakt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Verminderde nierfunctie _
Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_RASAGILINE CF 1 MG, tabletten_
DE/H/4346/001
_RVG 117099_
rasagilinetartraat
1.3.1.1 SUMMARY OF PR