Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RASAGILINETARTRAAT 1,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RASAGILINE 1 mg/stuk
Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR
N04BD02
RASAGILINETARTRAAT 1,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RASAGILINE 1 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; FOSFORZUUR (E 338) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; FOSFORZUUR (E 338) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; FOSFORZUUR (E 338) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570),
Oraal gebruik
Rasagiline
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); FOSFORZUUR (E 338); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);
1900-01-01
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _ _ _RASAGILINE CF 1 MG, tabletten_ DE/H/4346/001 _RVG 117099_ rasagilinetartraat 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3- 1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2022-09 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 3.2 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RASAGILINE CF 1 MG, TABLETTEN rasagiline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rasagiline CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RASAGILINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rasagiline CF bevat de werkzame stof rasagiline en wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen. Het kan worden gebruikt met of zonder levodopa (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de ziekte van Parkinson). Bij de ziekte van Parkinson is er een verlies aan cellen die dopamine aanmaken in de hersenen. Dopamine is een chemische stof in de hersenen die zorgt voor controle van bewegingen. Dit middel zorgt voor een toename en het behoud van de hoeveelheid dopamine in de hersenen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stof Baca dokumen lengkap
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _RASAGILINE CF 1 MG, tabletten_ DE/H/4346/001 _RVG 117099_ rasagilinetartraat 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 - 1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2022-06 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 4.0 APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasagiline CF 1 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 1 mg rasagiline (als rasagilinetartraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, ronde, platte tabletten met een diameter van 6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rasagiline CF is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de idiopathische vorm van de ziekte van Parkinson als monotherapie (zonder levodopa) of als aanvullende therapie (met levodopa) bij patiënten met fluctuaties aan het einde van de dosering. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering_ _ _ De aanbevolen dosering rasagiline is 1 mg (één tablet Rasagiline CF) eenmaal per dag, in te nemen met of zonder levodopa. _Ouderen _ Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2). _Verminderde leverfunctie _ Rasagiline is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3). Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie dient voorkomen te worden. Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met rasagiline wordt gestart bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie. Indien bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van rasagiline te worden gestaakt (zie rubrieken 4.4 en 5.2). _Verminderde nierfunctie _ Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _ _ _RASAGILINE CF 1 MG, tabletten_ DE/H/4346/001 _RVG 117099_ rasagilinetartraat 1.3.1.1 SUMMARY OF PR Baca dokumen lengkap