Land: Danmark
Språk: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rasagilintartrat
Amneal Pharma Europe Limited
N04BD02
Rasagilintartrat
1 mg
tabletter
Markedsført
2015-11-19
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RASAGILINE AMNEAL 1 MG TABLETTER rasagilin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Rasagiline Amneal til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4 bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rasagiline Amneal 3. Sådan skal du tage Rasagiline Amneal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rasagiline Amneal anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Det kan bruges sammen med eller uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom). Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagiline Amneal er med til at øge og opretholde dopaminniveauet i hjernen. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RASAGILINE AMNEAL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE RASAGILINE AMNEAL - hvis du er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagiline Amneal (angivet i punkt 6). - hvis du lider af ALVORLIGE LEVERLIDELSER Tag ikke følgende lægemidler, mens du er i behandling med Rasagiline Amneal: - MONOAMINOOXIDASEHÆMMERE (MAO-HÆMMERE) (f.eks. til behandling af depression Les hele dokumentet
19. NOVEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR RASAGILINE ”AMNEAL”, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29682 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rasagiline ”Amneal” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én tablet indeholder 1 mg rasagilin (som tartrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvide til grålighvide, aflange (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvekse tabletter præget på den ene side med ”R9SE” og med ”1” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rasagiline ”Amneal” er indiceret ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering: Rasagilin indtages oralt i en dosis på 1 mg én gang daglig med eller uden levodopa. Tabletten kan indtages uafhængigt af måltider. Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. Pædiatrisk population: Rasagiline ”Amneal” bør ikke anvendes til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. _55625_spc.docx_ _Side 1 af 11_ Patienter med nedsat leverfunktion: Brug af rasagilin til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Brug af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås. Der bør udvises forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let nedsat leverfunktion. Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt. 4.4). Patienter med nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1). Samtidig behandling med andre monoaminoxidase (MAO) hæmmere (inkl. lægemidler og naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon) eller pethidin (se pkt. 4.5). Der skal gå mindst 14 dage fra seponering af rasa Les hele dokumentet