Rasagiline "Amneal" 1 mg tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Rasagilintartrat

Pieejams no:

Amneal Pharma Europe Limited

ATĶ kods:

N04BD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rasagilintartrat

Deva:

1 mg

Zāļu forma:

tabletter

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2015-11-19

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RASAGILINE AMNEAL 1 MG TABLETTER
rasagilin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret Rasagiline Amneal til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4 bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rasagiline Amneal
3.
Sådan skal du tage Rasagiline Amneal
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rasagiline Amneal anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Det
kan bruges sammen med eller
uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af
Parkinsons sygdom).
Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin
i hjernen. Dopamin er et stof i
hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagiline Amneal er med
til at øge og opretholde
dopaminniveauet i hjernen.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RASAGILINE AMNEAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE RASAGILINE AMNEAL
-
hvis du er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Rasagiline Amneal
(angivet i punkt 6).
-
hvis du lider af
ALVORLIGE LEVERLIDELSER
Tag ikke følgende lægemidler, mens du er i behandling med Rasagiline
Amneal:
-
MONOAMINOOXIDASEHÆMMERE (MAO-HÆMMERE)
(f.eks. til behandling af depression

Produkta apraksts

19. NOVEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RASAGILINE ”AMNEAL”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29682
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rasagiline ”Amneal”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én tablet indeholder 1 mg rasagilin (som tartrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide til grålighvide, aflange (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvekse
tabletter præget på den
ene side med ”R9SE” og med ”1” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rasagiline ”Amneal” er indiceret ved behandling af idiopatisk
Parkinsons sygdom som
monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling (med
levodopa) hos
patienter med end-of-dose fluktuationer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering:
Rasagilin indtages oralt i en dosis på 1 mg én gang daglig med eller
uden levodopa.
Tabletten kan indtages uafhængigt af måltider.
Ældre:
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Pædiatrisk population:
Rasagiline ”Amneal” bør ikke anvendes til børn og unge pga.
manglende dokumentation
for sikkerhed og virkning.
_55625_spc.docx_
_Side 1 af 11_
Patienter med nedsat leverfunktion:
Brug af rasagilin til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion er
kontraindiceret (se pkt.
4.3). Brug af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion
bør undgås. Der bør
udvises forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin
hos patienter med let
nedsat leverfunktion. Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra
at være let nedsat til
moderat nedsat, bør behandlingen med rasagilin seponeres (se pkt.
4.4).
Patienter med nedsat nyrefunktion:
Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne (se
pkt. 6.1).
Samtidig behandling med andre monoaminoxidase (MAO) hæmmere (inkl.
lægemidler og
naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon) eller pethidin (se pkt.
4.5). Der skal gå mindst
14 dage fra seponering af rasa