Raloxifene Teva

Land: Den europeiske union

Språk: nederlandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

raloxifen hydrochloride

Tilgjengelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

G03XC01

INN (International Name):

raloxifene

Terapeutisk gruppe:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

Terapeutisk område:

Osteoporose, postmenopauze

Indikasjoner:

Raloxifene is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. Een significante vermindering van de incidentie van vertebrale, maar niet van heupfracturen is aangetoond. Bij het bepalen van de keuze van raloxifene of andere therapieën, zoals oestrogenen, voor een individuele postmenopauzale vrouwen, aandacht moet worden gegeven om symptomen van de menopauze, effecten op baarmoeder-en borstkanker weefsels, en cardiovasculaire risico ' s en voordelen.

Produkt oppsummering:

Revision: 10

Autorisasjon status:

Erkende

Autorisasjon dato:

2010-04-29

Informasjon til brukeren

21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
RALOXIFEEN TEVA 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
raloxifeenhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Raloxifeen Teva en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt Raloxifeen Teva ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Raloxifeen Teva
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
WAT IS RALOXIFEEN TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Raloxifeen Teva wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van
osteoporose bij
postmenopauzale vrouwen. Raloxifeen Teva verlaagt het risico van
wervelbreuken bij
postmenopauzale vrouwen met osteoporose. Het is niet aangetoond dat
het risico van heupfracturen
wordt verlaagd.
Hoe werkt Raloxifeen Teva?
Raloxifeen Teva behoort tot een groep van niet-hormonale
geneesmiddelen die selectieve
oestrogeenreceptormodulatoren (SERM) worden genoemd. Wanneer een vrouw
de overgang (=
menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid vrouwelijk geslachtshormoon
omlaag. Na de overgang bootst
Raloxifeen Teva sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na.
Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt -deze
aandoening komt met name
voor bij vrouwen na de overgang. Hoewel er in het begin geen klachten
hoeven te zijn, vergroot
osteoporose de kans op botbreuken, met name in uw wervelkolom, heupen
en polsen, en kan het
rugpijn, verlies van lichaamsl

Preparatomtale

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Raloxifeen Teva 60 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 60 mg raloxifeenhydrochloride,
overeenkomend met 56 mg
raloxifeenvrije base.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot nagenoeg witte, filmomhulde ovaalvormige tabletten met de
inscriptie “60” aan één kant en
“N” aan de andere kant van de tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Raloxifeen is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van
osteoporose bij postmenopauzale
vrouwen. Het is aangetoond dat Raloxifeen Teva 60 mg de incidentie van
osteoporosegerelateerde
vertebrale fracturen significant reduceert, maar niet van
heupfracturen.
Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen
raloxifeen of andere
therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis
menopauzale symptomen, effecten op de
baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico’s en
voordelen in overweging te worden
genomen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet. Gezien de aard van het
ziekteproces is raloxifeen bestemd
voor langdurig gebruik.
In het algemeen worden calcium- en vitamine-D-supplementen aangeraden
bij vrouwen met een lage
voedselinname.
Ouderen
Dosisaanpassing bij ouderen is niet nodig.
Patiënten met nierinsufficiëntie:
Raloxifeen dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient
raloxifeen met voorzichtigheid te worden
gebruikt.
Patiënten met leverinsufficiëntie:
Raloxifeen dient niet te worden gebruikt bij patiënten met
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
_Pediatrische patiënten: _
3
Raloxifeen mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke
leeftijd. Er is geen relevante
toepassing van Ra