Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
daridorexant hydrochloride
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
N05
daridorexant
pszicholeptikumok
Alvási beavatkozás és karbantartás
Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.
Revision: 5
Felhatalmazott
2022-04-29
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA QUVIVIQ 25 MG FILMTABLETTA QUVIVIQ 50 MG FILMTABLETTA daridorexant Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a QUVIVIQ és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a QUVIVIQ szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a QUVIVIQ-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a QUVIVIQ-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUVIVIQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A QUVIVIQ az úgynevezett orexin-receptor-antagonisták gyógyszercsoportjába tartozó daridorexant hatóanyagot tartalmazza. A QUVIVIQ álmatlanság (inszomnia) kezelésére szolgál felnőtteknél. HOGYAN HAT A QUVIVIQ Az orexin az agy által termelt anyag, amely segít ébren tartani az embert. Az orexin hatásának gátlásával a QUVIVIQ lehetővé Les hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE QUVIVIQ 25 mg filmtabletta QUVIVIQ 50 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL QUVIVIQ 25 mg filmtabletta 25 mg daridorexantnak megfelelő daridorexant-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. QUVIVIQ 50 mg filmtabletta 50 mg daridorexantnak megfelelő daridorexant-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). QUVIVIQ 25 mg filmtabletta Világoslila, ívelt oldalú háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „25”, másik oldalán „i” mélynyomású jelöléssel ellátva. QUVIVIQ 50 mg filmtabletta Világos-narancssárga, ívelt oldalú háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „50”, másik oldalán „i” mélynyomású jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A QUVIVIQ olyan insomniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a tünetek legalább 3 hónapja fennállnak, és jelentős hatást gyakorolnak a nappali funkcióképességre. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Felnőtteknek a javasolt dózis éjszakánként egy darab 50 mg-os tabletta szájon át este, a lefekvés előtti 30 percben bevéve. A klinikai kép alapján egyes betegeket éjszakánként egyszer 25 mg-mal lehet kezelni (lásd 4.4 és 4.5 pont). A maximális napi dózis 50 mg. 3 A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A folyamatos kezelést 3 hónapon belül, majd azt követően rendszeres időközönként felül kell vizsgálni. Klinikai adatok legfeljebb 12 hónapos folyamatos kezelésre vonatkozóan állnak rendelkezésre. A Les hele dokumentet