Quviviq

Land: Den Europæiske Union

Sprog: ungarsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

daridorexant hydrochloride

Tilgængelig fra:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC-kode:

N05

INN (International Name):

daridorexant

Terapeutisk gruppe:

pszicholeptikumok

Terapeutisk område:

Alvási beavatkozás és karbantartás

Terapeutiske indikationer:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

Felhatalmazott

Autorisation dato:

2022-04-29

Indlægsseddel

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
QUVIVIQ 25 MG FILMTABLETTA
QUVIVIQ 50 MG FILMTABLETTA
daridorexant
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a QUVIVIQ és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a QUVIVIQ szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a QUVIVIQ-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a QUVIVIQ-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUVIVIQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A QUVIVIQ az úgynevezett orexin-receptor-antagonisták
gyógyszercsoportjába tartozó daridorexant
hatóanyagot tartalmazza.
A QUVIVIQ álmatlanság (inszomnia) kezelésére szolgál
felnőtteknél.
HOGYAN HAT A QUVIVIQ
Az orexin az agy által termelt anyag, amely segít ébren tartani az
embert. Az orexin hatásának
gátlásával a QUVIVIQ lehetővé

Produktets egenskaber

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
QUVIVIQ 25 mg filmtabletta
QUVIVIQ 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
QUVIVIQ 25 mg filmtabletta
25 mg daridorexantnak megfelelő daridorexant-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
QUVIVIQ 50 mg filmtabletta
50 mg daridorexantnak megfelelő daridorexant-hidrokloridot tartalmaz
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
QUVIVIQ 25 mg filmtabletta
Világoslila, ívelt oldalú háromszög alakú filmtabletta, egyik
oldalán „25”, másik oldalán „i”
mélynyomású jelöléssel ellátva.
QUVIVIQ 50 mg filmtabletta
Világos-narancssárga, ívelt oldalú háromszög alakú
filmtabletta, egyik oldalán „50”, másik oldalán „i”
mélynyomású jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A QUVIVIQ olyan insomniában szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallott, akiknél a tünetek
legalább 3 hónapja fennállnak, és jelentős hatást gyakorolnak a
nappali funkcióképességre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőtteknek a javasolt dózis éjszakánként egy darab 50 mg-os
tabletta szájon át este, a lefekvés előtti
30 percben bevéve. A klinikai kép alapján egyes betegeket
éjszakánként egyszer 25 mg-mal lehet
kezelni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
A maximális napi dózis 50 mg.
3
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A
folyamatos kezelést 3 hónapon belül,
majd azt követően rendszeres időközönként felül kell
vizsgálni. Klinikai adatok legfeljebb 12 hónapos
folyamatos kezelésre vonatkozóan állnak rendelkezésre.
A