Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Vedaprofen
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
paarden
Anti-inflammatoire en antirheumatic products
Vermindering van ontsteking en verlichting van pijn geassocieerd met musculoskeletale stoornissen en laesies van zacht weefsel (traumatisch letsel en chirurgisch trauma). In gevallen van verwacht chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch worden toegediend ten minste drie uur voorafgaand aan een electieve operatie.
Revision: 18
Erkende
1997-12-04
13 B. BIJSLUITER 14 BIJSLUITER QUADRISOL 100 MG/ML ORALE GEL VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE INDIEN VERSCHILLEND_ _ Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NEDERLAND Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte : Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs BELGIË 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Vedaprofen 100 mg/ml Propyleenglycol 130 mg/ml 4. INDICATIE(S) Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding bij aandoeningen van het bewegingsapparaat en bij beschadiging van zachte weefsels (verwondingen door trauma en chirurgische ingrepen). In geval van voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3 uur voor de operatie, gegeven worden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van het maagdarmkanaal, verminderde hart-, lever- of nierfunctie. Niet gebruiken bij veulens jonger dan 6 maanden. Niet gebruiken bij lacterende merries. Quadrisol mag niet gebruikt worden met andere NSAID’s of glucocorticosteroïden. Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Typische bijwerkingen geassocieerd met NSAID’s zoals laesies en bloedingen van het maagdarmkanaal, diarree, urticaria, lethargie, verminderde eetlust. Indien er symptomen optreden dient de behandeling te worden gestaakt. De symptomen zijn reversibel. Overdosering kan leiden tot de dood van de behandelde dieren. Indien ubijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 15 7. DOELDIERSOORT(EN) Paard. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK Quadrisol dient tweemaal daags toegediend te worden. Een Les hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Quadrisol 100 mg/ml orale gel voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml Quadrisol orale gel bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL Vedaprofen 100 mg HULPSTOFFEN Propyleenglycol 130 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Paard. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Vermindering van ontsteking en pijnbestrijding bij aandoeningen van het bewegingsapparaat en bij beschadiging van zachte weefsels (verwondingen door trauma en chirurgische ingrepen). In geval van voorzien chirurgisch trauma kan Quadrisol profylactisch, minimaal 3 uur voor de operatie, gegeven worden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met aandoeningen van het maagdarmkanaal, verminderde hart-, lever- en nierfunctie. Niet gebruiken bij veulens jonger dan 6 maanden. Niet gebruiken bij lacterende merries. Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Sportpaarden dienen volgens de lokale voorschriften te worden behandeld. Er moeten passende maatregelen genomen worden voor deze paarden om te voldoen aan de wedstrijdreglementen. In geval van twijfel wordt urineonderzoek aanbevolen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Indien er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt. Paarden met laesies in de mond moeten klinisch beoordeeld worden door een dierenarts, waarna een beslissing genomen dient te worden of de behandeling voortgezet kan worden. De behandeling dient afgebroken te worden indien 3 orale laesies blijven bestaan. Paarden dienen tijdens behandeling gecontroleerd te worden op orale laesies. Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren vanwege het potenti Les hele dokumentet