Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek metforminy, Саксаглиптин, dapagliflozin
AstraZeneca AB
A10BD
metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Qtrilmet jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii z metforminą lub bez sulfonylomocznika (Su) i саксаглиптин lub dapagliflozin nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii . kiedy już leczonych metforminą i саксаглиптин i dapagliflozin.
Revision: 2
Wycofane
2019-11-11
50 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 51 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU QTRILMET 1000 MG/2,5 MG/5 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU metforminy chlorowodorek/saksagliptyna/dapagliflozyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Qtrilmet i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtrilmet 3. Jak przyjmować lek Qtrilmet 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Qtrilmet 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK QTRILMET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Qtrilmet zawiera substancje czynne metforminę, saksagliptynę i dapagliflozynę. Każda z nich należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Ten lek przyjmowany jest doustnie w celu leczenia cukrzycy i każda z substancji czynnych leku działa inaczej w leczeniu tej choroby. Ten lek stosuje się w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2. W cukrzycy typu 2, trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Prowadzi to do dużego stężenia cukru (glukozy) we krwi. Trzy substancje czynne zawarte w leku Qtrilmet zmniejszają ilość cukru we krwi, gdyż powodują, ż Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, saksagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2,5 mg saksagliptyny i dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny. Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, saksagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2,5 mg saksagliptyny i dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy (w postaci bezwodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (tabletka). Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Beżowa, obustronnie wypukła, owalna tabletka o wymiarach 11 x 21 mm, z napisem 3005 wytłoczonym po jednej stronie. Qtrilmet 1000 mg/ 2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Zielona, obustronnie wypukła, owalna tabletka o wymiarach 11 x 21 mm, z napisem 3002 wytłoczonym po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Qtrilmet jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2: - w celu poprawy kontroli glikemii, gdy stosowanie metforminy z pochodną sulfonylomocznika (SU) lub bez oraz saksagliptyny lub dapagliflozyny nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, - gdy pacjent jest już leczony metforminą i saksagliptyną i dapagliflozyną. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawko Les hele dokumentet