Pumarix
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
17-03-2015
Preparatomtale
(SPC)
17-03-2015
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
17-03-2015
Aktiv ingrediens:
ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (split Вирион, инактивированный, адъювантом)
Tilgjengelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk gruppe:
Ваксини
Terapeutisk område:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikasjoner:
Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемия от грип е ваксината трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.
Produkt oppsummering:
Revision: 4
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2011-03-04
Informasjon til brukeren
31
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
32
ЛИСТОВКА
:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PUMARIX СУСПЕНЗИЯ И ЕМУЛСИЯ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ
Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1)
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ТАЗИ
ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Тази ваксина е предписана единствено
и лично на Вас. Не я преотстъпвайте на
други
хора.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете вашия
лекар. това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Pumarix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Pumarix
3.
Как се прилага Pumarix
4.
Възможни нежелани реак
Ц
ии
5.
Как да съхранявате Pumarix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PUMARIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТА
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pumarix суспензия и емулсия за
инжекционна емулсия
Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1)
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
(Pandemic influenza vaccine (H5N1)(split virion, inactivated,
adjuvanted))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Фрагментиран грипен вирус,
инактивиран, съдържащ антиген
*
, еквивалентен на:
A/Indonesia/05/2005/(H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75
микрограма
**
*
размножен в яйца
**
хемаглутинин
Тази ваксина отговаря на препоръката
на СЗО и на решението на ЕС за
пандемия.
AS03 адювант, съставен от сквален (10,69
милиграма), DL-
α
-токоферол (11,86 милиграма) и
полисорбат 80 (4,86 милиграма)
След смесване на суспензията и
емулсията се получава многодозова
ваксина във флакон. За
броя на дозите в един флакон, вижте
точка 6.5.
Помощни вещества с известно действие:
Ваксината съдържа 5 микрограма
тиомерсал.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия и емулсия за инжекционна
емулсия.
Суспензията е бистра до почти бяла
опалесцираща суспензия, която може
Les hele dokumentet
