Pumarix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

17-03-2015

Активна съставка:
ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (split Вирион, инактивированный, адъювантом)
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Грип, Човек, Имунизации, Огнища На Заболявания
Терапевтични показания:
Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемия от грип е ваксината трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001212
Дата Оторизация:
2011-03-04
EMEA код:
EMEA/H/C/001212

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - испански

17-03-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-03-2015

Листовка Листовка - чешки

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

17-03-2015

Листовка Листовка - датски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - датски

17-03-2015

Листовка Листовка - немски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - немски

17-03-2015

Листовка Листовка - естонски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

17-03-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-03-2015

Листовка Листовка - гръцки

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

17-03-2015

Листовка Листовка - английски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - английски

17-03-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-03-2015

Листовка Листовка - френски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - френски

17-03-2015

Листовка Листовка - италиански

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

17-03-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-03-2015

Листовка Листовка - латвийски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

17-03-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-03-2015

Листовка Листовка - литовски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

17-03-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-03-2015

Листовка Листовка - унгарски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

17-03-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-03-2015

Листовка Листовка - малтийски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

17-03-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-03-2015

Листовка Листовка - нидерландски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

17-03-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-03-2015

Листовка Листовка - полски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - полски

17-03-2015

Листовка Листовка - португалски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

17-03-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-03-2015

Листовка Листовка - румънски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

17-03-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-03-2015

Листовка Листовка - словашки

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

17-03-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-03-2015

Листовка Листовка - словенски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

17-03-2015

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-03-2015

Листовка Листовка - фински

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - фински

17-03-2015

Листовка Листовка - шведски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

17-03-2015

Листовка Листовка - норвежки

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

17-03-2015

Листовка Листовка - исландски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

17-03-2015

Листовка Листовка - хърватски

17-03-2015

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

17-03-2015

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка

информация за потребителя

Pumarix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други

хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар. това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pumarix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pumarix

Как се прилага Pumarix

Възможни нежелани реак

ц

ии

Как да съхранявате Pumarix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pumarix и за какво се използва

Какво представлява Pumarix и за какво се използва

Pumarix е ваксина срещу пандемичен грип за приложение при възрастни на възраст над 18

години.

Пандемичният грип е вид грип, който се появява на периоди, вариращи от по-малко от 10

години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Симптомите на

пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.

Как действа Pumarix

Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система)

образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както при всички ваксини, Pumarix може да не защити напълно всички хора, които са

ваксинирани.

2. Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложена Pumarix

Pumarix не трябва да се прилага:

ако преди сте имали внезапна, живото-застрашаваща алергична реакция към някоя от

съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо, което може да се

съдържа в много малки количества, като: яйчен или пилешки протеин, овалбумин,

формалдехид или натриев деоксихолат.

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и

подуване на лицето или езика.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Все пак, при пандемична ситуация, може да Ви бъде приложена ваксината. Това

може да стане само когато е осигурено незабавно медицинско лечение, в случай

че развиете алергична реакция.

Не използвайте Pumarix, ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас.

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи

ваксината.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Pumarix:

ако сте имали алергична реакция, различна от внезапна, животозастрашаваща алергична

реакция, към някоя от съставките, съдържащи се в тази ваксина (изброени в точка 6)

или към тиомерсал, яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев

деоксихолат.

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас,

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.

Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви

посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pumarix.

ако сте имали проблеми с имунната система, тъй като тогава отговорът към ваксината

може да бъде слаб.

ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с

определени вируси. През първите няколко седмици след ваксинацията с Pumarix

резултатите от тези изследвания може да не са точни. Уведомете лекаря, който е

назначил извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена Pumarix.

ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания.

Ако някое от посочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Pumarix, тъй като ваксинацията

може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова

информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.

Деца:

Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да

са по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C. Следователно, след

всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за

понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават

температурата).

Други лекарства и Pumarix

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства, или наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.

По специално, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво

лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което

засяга имунната система. Pumarix може да се прилага, но отговорът Ви към ваксината може да

е слаб.

Pumarix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини. Въпреки това,

ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка. Нежеланите реакции,

които настъпват може да бъдат по-сериозни.

Бременност и кърмене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Някои ефекти, изброени в точка 4 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят на

способността Ви за шофиране или работата с инструменти, или машини. Най-добре е да

проверите как Ви действа Pumarix, преди да извършвате тези дейности.

Pumarix съдържа тиомерсал

Pumarix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.

Pumarix съдържа натрий и калий

Pumarix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в

една доза. Той практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как се прилага Pumarix

Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Pumarix. Втората доза

ще Ви бъде приложена след интервал от най-малко три седмици след първата доза.

Ако преди са Ви били приложени една или две дози от подобна H5N1 ваксина,

съдържаща адювант AS03

Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдe приложена една доза Pumarix.

Употреба при деца

Има налична ограничена информация за приложение на ваксина, подобна на Pumarix (но

произведена по различен начин) на деца от 3-9 години, които са получили две дози за

възрастни или две половин дози за възрастни, приложени с интервал от три седмици помежду

им. Няма налична информация за приложение при деца на възраст по-малко от 3 години или

на възраст от 10-17 години.

Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат Pumarix.

Те ще Ви приложат Pumarix под формата на инжекция в мускула.

Тази инжекция обикновено се прави в мишницата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси във връзка с приложението на тази ваксина,

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.

Ако това не се лекува, то може да доведе до шок. Вашият лекар знае, че това може да се случи

и ще има на разположение лечение за спешни случаи.

Други нежелани реакции:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 човека

Болка на мястото на инжектиране

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Глабовоболие

Чувство на умора

Болка в мускулите и ставите

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 човека

Зачервяване и подуване на мястото на инжектиране

Повишена температура

Потене

Втрисане

Диария, гадене

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 човека

Реакции на мястото на инжектиране като кръвонасядане, твърда бучка, сърбеж,

затопляне

Подути жлези в областта на врата

Замаяност

Общо неразположение

Необичайна слабост

Гадене, болка в стомаха, киселини

Безсъние

Мравучкане или изтръпване на ръцете и стъпалата

Задух

Болка в гърдите

Сърбеж, обрив

Болка в гърба или врата, скованост на мускулите, мускулни спазми, болка в крака или

ръката

Допълнителни нежелани реакции при деца

Когато на деца на възраст 3-9 години е прилагана доза 0,5 ml от подобна ваксина, по-често се

е развивала треска, в сравнение със случаите когато е прилагана половината от тази доза

(0,25 ml ваксина). Също така треска се е развивала по-често при деца на възраст 6-9 години в

сравнение с деца на възраст 3-5 години. Не е наблюдавано повишаване след втората доза

независимо дали децата са получили половин доза за възрастни или цяла доза за възрастни, с

изключение за някои нежелани реакции, които са по-високи след втората доза, особено по

отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.

В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е

направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване

на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране,

зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при Н1N1 ваксини, съдържащи

адювант AS03. Те могат да настъпят също и при Pumarix. Ако настъпи някоя от нежеланите

реакции, изброени по-долу, моля незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска

сестра:

Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане. Ако това

състояние не се лекува, то може да доведе до шок. Вашият лекар знае, че това може да

се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.

Припадъци

Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците

след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

грип. Тези нежелани реакции могат да се наблюдават и при Pumarix. Ако получите някоя от

изброените по-долу нежелани реакции, моля незабавно информирайте Вашия лекар или

медицинска сестра:

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 човека

Силна, пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви

Намален брой на тромбоцитите в кръвта. Това може да доведе до кървене или

образуване на синини.

Много редки:

може да засегнат до от 1 на 10 000 човека

Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит). Това може да причини кожни обриви,

болка в ставите и проблеми с бъбреците.

Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система

(енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като

синдром на Гилен Баре.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

5.

Как да съхранявате Pumarix

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Преди смесване на ваксината:

Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

След смесване на ваксината:

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pumarix

Активно вещество:

Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген

еквивалентен на:

A/H5N1/Indonesia/5/2005-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма

в една доза

от 0,5 ml

размножен в яйца

изразен като микрограми хемаглутинин

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Адювант:

Ваксината съдържа “адювант”AS03. Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма),

-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма). Адювантите се

използват за подобряване на отговора на организма към ваксината.

Други съставки:

Другите съставки са: тиомерзал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев

дихидрогенфосфат, калиев хлорид, вода за инжекции.

Как изглежда Pumarix и какво съдържа опаковката

Суспензията е бистра до почти бяла, опалесцираща суспензия, която може слабо да се утаява.

Емулсията е белезникава хомогенна течност.

Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят. След смесване ваксината

представлява белезникава емулсия.

Една опаковка Pumarix съдържа:

една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)

две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.

Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната

информация за това лекарство.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Pumarix се състои от две опаковки:

Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена,

Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва

да достигнат стайна температура (за най-малко 15 минути). Във флакона със

суспензията може да се наблюдават белезникави утайки; тези утайки са част от

нормалния външен вид на суспензията. Емулсията е белезникава на външен вид.

Всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди

частици (различни от описаните по-горе бели утайки) и/или промяна във външния вид.

В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката),

ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с

помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.

Препоръчва се спринцовката да се използва с игла 23-G. Все пак, в случай че този

размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G. Флаконът, съдържащ

адюванта трябва да се държи обърнат надолу за да се улесни изтеглянето на цялото

съдържание.

След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре.

Смесената ваксина представлява белезникава емулсия. В случай че се наблюдава друг

външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.

Обемът на Pumarix флакон след смесване е най-малко 5 ml. Ваксината трябва да се

прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 3 “Как се прилага Pumarix”).

Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за

наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават

такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се

изхвърли.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка от 1 ml за инжектиране и се

прилага интрамускулно. Препоръчва се спринцовката да се използва с размер на иглата

не по-голям от 23-G.

След смесване, използвайте ваксината в рамките на 24 часа. Смесената ваксина може да

се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) или на стайна температура (25°C– 30°C). Ако

смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да достигне стайна температура (за

най-малко 15 минути) преди всяко изтегляне.

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ, ПРЕПОРЪЧВАЩИ ПРОМЯНА В

УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Pumarix, научните заключения на

PRAC са, следните:

Във връзка с установения риск от повишена температура при деца (< 6 години), PRAC не е

съгласен с ПРУ, че Кратката характеристика на продукта в Европейския съюз (EU SmPC)

съдържа съответната информация, свързана с това опасение относно безопасността. Като

идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.

Освен това точка 4.8 трябва да бъде ревизирана, за да отразява данните за реактогенност от

трите педиатрични изпитвания D-Pan H5N1-009, -013 и 032.

Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца,

PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.

CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.

Основания, препоръчващи промяна в условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения за Pumarix, CHMP е на мнение, че съотношението

полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество пречистени антигенни

фракции от инактивиран фрагментиран вирион A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2

е благоприятно при условие, че се въведат предложените промени в продуктовата

информация.

CHMP препоръчва условията на разрешението за употреба да бъдат променени.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Pumarix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Pandemic influenza vaccine (H5N1)(split virion, inactivated, adjuvanted))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген

, еквивалентен на:

A/Indonesia/05/2005/(H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 микрограма

размножен в яйца

хемаглутинин

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.

AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-

-токоферол (11,86 милиграма) и

полисорбат 80 (4,86 милиграма)

След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон. За

броя на дозите в един флакон, вижте точка 6.5.

Помощни вещества с известно действие: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.

Суспензията е бистра до почти бяла опалесцираща суспензия, която може леко да се утаява.

Емулсията е белезникава хомогенна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1).

Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните

препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни на възраст на и над 18 години:

Една доза от 0,5 ml на избрана дата.

Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лица, ваксинирани с една или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от

различна монофилетична група (clade) на същия подтип

Възрастни на възраст на и над 18 години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.

Педиатрична популация

Има много ограничени данни за безопасност и имуногенност по отношение на приложението

на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1),

произведен чрез различен процес и приложение на половин доза от същата ваксина (т.е. 1,875

µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в ден 0 и 21 при деца на възраст от 3

до 9 години. Вижте точки 4.8 и 5.1.

Безопасността и ефикасността на Pumarix при деца на възраст под 3 години и при деца и

юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени. Няма налични данни.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

Препоръчва се пациентите, които са получили първа доза Pumarix, да завършат курса на

ваксинация с Pumarix.

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, като се предпочита

делтоидният мускул или предно-страничната част на бедрото (в зависимост от мускулната

маса).

За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от

съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин,

формалдехид и натриев деоксихолат) на тази ваксина. Въпреки това, при пандемична

обстановка може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за

незабавна реанимация при необходимост.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност

(различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и

пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат).

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след

приложение на ваксината.

Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти

с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.

При никакви обстоятелства Pumarix не трябва да се прилага вътресъдово. Няма данни за

прилагането на Pumarix подкожно. Следователно, медицинските специалисти трябва да

преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с

тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от

кървене.

Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други

видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на

пандемия.

Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е

достатъчен.

Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).

Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна

реакция към инжектирането с игла. Той може да се съпровожда от няколко неврологични

признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на

крайниците по време на възстановяването. Важно е да са налице процедури за избягване на

нараняване вследствие на припадъците.

Педиатрична популация

Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от друга

ваксина срещу пандемичен грип (H5N1, произведена в Дрезден, Германия) показват

увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след

приложението на втората доза. Следователно, след ваксинация при малки деца (например до

около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на

мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са

клинично обосновани).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Няма данни за едновременно приложение на Pumarix с други ваксини. Обаче, ако

едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се

инжектират на различни крайници. Трябва да се има предвид, че нежеланите лекарствени

реакции може да са по-тежки.

Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно

лечение.

След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от

серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия

имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1. В такива

случаи методът Western blot дава отрицателни резултати. Тези преходни фалшиво

положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Понастоящем няма налични данни за прилагането на Pumarix по време на бременност.

Ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v е прилагана при жени във всеки

триместър на бременността. Информацията за последствията от оценяването на повече от

200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.

Няма данни за увеличен риск от нежелани последствия при над 100 бременности, които са

проследени в проспективно клинично изпитване.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Изпитванията при животни с Pumarix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без

адювант, не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.

По време на бременност, ако се счита за необходимо, може да се обмисли прилагането на

Pumarix, като се имат предвид официалните препоръки.

Кърмене

Pumarix може да се прилага при кърмачки.

Фертилитет

Няма налични данни за фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да

повлияят на способността за шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Честотата на нежеланите лекарствени реакции е оценена при клинични изпитвания с

приблизително 4 500 лица на възраст на и над 18 години, на които е приложена Pumarix или

плацебо.

При възрастни на възраст 18 до 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени

реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (80,5%), мускулни болки

(37,2%), умора (25,2%), главоболие (25,1%), ставна болка (17,7%) и втрисане (11,1%).

При лица на възраст над 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции

след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (58,0%), мускулни болки (19,7%), умора

(13,5%), главоболие (12,4%) и ставна болка (10,3%).

Списък на нежеланите лекарствени реакции

Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1 000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на моделната ваксина са

посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се представят в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести: лимфаденопатия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Психични нарушения

Нечести: безсъние

Нарушения на нервната система:

Много чести: главоболие

Нечести: замаяност, парестезия

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: световъртеж

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести: диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Чести: гадене, диария

Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: потене

Нечести: пруритус, обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много чести: артралгия, миалгия

Нечести: болка в гърба, мускулно-скелетна скованост, болка във врата, мускулни спазми,

болка в някой от крайниците

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести: болка на мястото на инжектиране, умора

Чести: зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране,

повишена температура, треперене

Нечести: реакции на мястото на инжектиране (като хематом, уплътняване, пруритус,

затопляне), слабост, гръдна болка, неразположение

Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Pumarix.

В допълнение към нежеланите реакции, съобщавани в клинични проучвания, следните са

били съобщени по време на постмаркетинговия опит с ваксини с адювант AS03, съдържащи

3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1):

Нарушения на имунната система

Анафилаксия, алергични реакции

Нарушения на нервната система

Фебрилни гърчове

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария

Освен това следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на

постмаркетинговото наблюдение при интерпандемични тривалентни ваксини:

Редки:

Невралгия, преходна тромбоцитопения.

Много редки:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Васкулит с преходно бъбречно засягане.

Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.

Педиатрична популация

Клинично изпитване (D-H5N1-009), оценяващо реактогенността при деца на възраст 3 до 5 и

6 до 9 години, които са получили или две дози за възрастни (т.е 0,5 ml) или две половин дози

за възрастни (т.е 0,25 ml) (с 21 дни помежду им) от друга ваксина срещу пандемичен грип

(H5N1 A/Vietnam/1194/2004, произведена в Дрезден, Германия).

Честотата на местните и общите очаквани нежелани реакции на доза, наблюдавани при

групите деца, получили две дози за възрастни (0,5 ml) е по-висока в сравнение с

наблюдаваната в групите деца, които са получили две половин дози за възрастни (т.е 0,25 ml),

с изключение на зачервяване във възрастовата група от 6-9 години. Приложението на втора

половин доза за възрастни или на втора цяла доза за възрастни не повишава реактогенността,

с изключение на честотата на общите симптоми, които са по-високи след втората доза,

особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст < 6

години. Честотата на нежеланите реакции на доза е както следва:

Нежелани реакции

3-5 години

6-9 години

Половин доза

Цяла доза

Половин доза

Цяла доза

Уплътнение

9,9%

18,6%

12,0%

12,2%

Болка

48,5%

62,9%

68,0%

73,5%

Зачервяване

10,9%

19,6%

13,0%

6,1%

Подуване

11,9%

24,7%

14,0%

20,4%

Повишена температура

(>38°C)

4,0%

11,3%

2,0%

17,3%

Повишена температура

(>39°C)

честота на доза

честота на лице

2,0%

3,9%

5,2%

10,2%

7,1%

14,3%

Сънливост

7,9%

13,4%

Раздразнителност

7,9%

18,6%

Загуба на апетит

6,9%

16,5%

Треперене

1,0%

12,4%

4,0%

14,3%

NA=не са налични

В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили

друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден,

Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции

(включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след

втората доза при деца на възраст под 6 години.

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като

консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на сенсибилизация (вж.

точка 4.4).

4.9

Предозиране

Не са съобщавани случаи на предозиране.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.

Фармакодинамични ефекти

Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.

Моделните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем

циркулиращите грипни вируси. Тези антигени може да се смятат за “нови” антигени и

наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с

имунологични продукти. Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят

ваксинационната стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните

за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са

приложими за пандемичните ваксини.

Имунен отговор срещу A/Indonesia/5/2005 (H5N1)

Възрастни

Клинични изпитвания оценяват имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща

3,75

g HA, получен от A/Indonesia/5/2005 при лица на възраст на и над 18 години след

приложение по схема 0, 21 ден.

В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) са установени следните антихемаглутининови

(анти-HA) антитяло-отговори двадесет и един дни и шест месеца след приложение на втората

доза:

анти-HA антитела

Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005

18-60 години

> 60 години

Ден 42

N=1 488

Ден 180

N=353

Ден 42

N=479

Ден 180

N=104

Ниво на серопротекция

76,8%

63,5%

Ниво на сероконверсия

76,4%

62,5%

Фактор на сероконверсия

51,4

17,2

ниво на серопротекция (т.е. процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40);

ниво на сероконверсия (т.е. процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били серопозитивни

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра);

фактор на сероконверсия (т.е. отношение на постваксинален среден геометричен титър

(GMT) и предваксинален GMT).

Двадесет и един дни след прилагане на втората доза е постигнато 4-кратно повишаване на

серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 при 94,4% от лицата на

възраст 18-60 години и при 80,4% от лицата на възраст над 60 години. В ден 42 100% от

лицата на възраст 18-60 години и 96,4% от лицата на възраст >60 години са имали титър най-

малко 1:80.

В друго клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-

отговорите при лица на възраст 18-64 години са били следните:

анти-HA антитела

Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005

Ден 21

Ден 42

Ден 180

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

N=145

N=145

N=141

Ниво на серопротекция

42,1%

97,2%

54,6%

Ниво на сероконверсия

42,1%

97,2%

54,6%

Фактор на сероконверсия

92,9

ниво на серопротекция (т.е. процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40);

ниво на сероконверсия (т.е. процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били серопозитивни

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра);

фактор на сероконверсия (т.е. отношение на постваксинален GMT и предваксинален GMT).

Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу

A/Indonesia/5/2005 е постигнато при 76,6% от лицата на ден 21, при 97,9% на ден 42 и при

91,5% на ден 180 и 100% от лицата са имали титър най-малко 1:80 на ден 42 и 180.

Приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес

Педиатрична популация

В клинично изпитване (D-Pan-H5N1-009, -023), деца на възраст 3 до 5 години и 6 до 9 години

са получили две цели (0,5 ml) или половин (0,25 ml) дози от ваксина с адювант AS03,

съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (Н5N1) в ден 0 и 21. В ден 42 и шест

месеца след втората доза анти-HA антитяло отговорите са били както следва:

анти-HA

антитяло

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004

3 до 5 години

6 до 9 години

Ден 42

Ден 180

Ден 42

Ден 180

Половин

доза

N=49

Цяла

доза

N=44

Половин

доза

N=50

Цяла

доза

N=29

Половин

доза

N=43

Цяла

доза

N=43

Половин

доза

N=44

Цяла

доза

N=41

Ниво на

серопротекция

95,9%

100%

56,0%

82,8%

100%

100%

63,6%

Ниво на

сероконверсия

95,9%

100%

56,0%

82,8%

100%

100%

61,0%

Фактор на

сероконверсия

78,5

191,3

108,1

176,7

12,3

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били серопозитивни

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален GMT и предваксинален GMT.

Клиничното значение на титъра на инхибиране на хемаглутинин (HI)

1:40 при деца не е

известно.

В ден 42 антитяло-неутрализиращите отговори са както следва:

Серум неутрализиращо

антитяло

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004

21 дни след 2

ра

доза

3 до 5 години

6 до 9 години

Половин доза

Цяла доза

Половин доза

Цяла доза

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/760601/2010

EMEA/H/C/001212

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pumarix

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион,

инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H5N1)(split virion,

inactivated, adjuvanted))

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pumarix. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pumarix.

Какво представлява Pumarix?

Pumarix е ваксина, която се прилага с инжекция. Съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси,

които са инактивирани (убити). Ваксината съдържа грипен щам A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-

RG2 (H5N1).

За какво се използва Pumarix?

Pumarix е ваксина за защита срещу „пандемичен“ грип. Прилага се само след официално

обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз

(ЕС). Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов щам на грипен вирус, който може да се

разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защит

а) срещу него.

Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света. Ваксината трябва да се прилага

съгласно официалните препоръки.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Pumarix?

Ваксината се прилага чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в рамото или в

бедрения мускул. Налични са препоръки за дозировка само при възрастни. При възрастни се

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Pumarix

EMA/760601/2010

Страница 2/3

поставя една доза от 0,5 ml, последвана от втора доза след интервал от най-малко три седмици.

При индивиди, ваксинирани в миналото с ваксина със същия адювант (вещество, което е

добавено с цел засилване на имунния отговор) и грипен щам, подобен на причинилия

конкретната пандемия щам, е достатъчно да се приложи еднократна доза.

Как действа Pumarix?

Pumarix e моделна ваксина. Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена, за

да помогне в овладяването на бъдеща пандемия.

Преди началото на пандемия не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това

фармацевтичните компаниите не могат предварително да приготвят точната ваксина. Могат обаче

да приготвят ваксина, съ

държаща щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като

никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него. Те изследват реакциите към тази

ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея при появата на грипния

щам, причиняващ пандемията. Ваксините действат, като „обуча

ват“ имунната система

(естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Pumarix съдържа

малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1. Вирусът е

инактивиран, за да не причинява заболявания. В случай на пандемия, преди да бъде използвана

ваксината, вирусният щам в нея трябва да бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.

При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и образува

антитела срещу него. Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система

е в състояние да произведе антитела по-бързо. Това помага за защитата срещу заболяването,

причинено от вируса.

Преди употреба ваксината се пр

иготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща

частици от вируса. Емулсията съдържа адювант за засилване на имунния отговор.

Как е проучен Pumarix?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pumarix са изследвани върху

експериментални модели.

В първото основно проучване, обхващащо 680 възрастни, Pumarix в две дози през интервал от

три седмици е сравнен с Pandemrix H5N1 (друга ваксина срещу пандемичен грип), като освен

това е направено сравнение между Pumarix, прилаган със или без адювант. Във второто основно

пр

оучване на 4560 възрастни е поставен Pumarix или плацебо (сляпа ваксина). Основната мярка

за ефективност и в двете проучвания е способността на ваксината да предизвика образуване на

антитела срещу грипния вирус (имуногенност) след шест седмици.

Какви ползи от Pumarix са установени в проучванията?

В първото проучване е доказано, че имуногенността на Pumarix е сравнима с тази на контролната

ваксина. Проучването показва също, че Pumarix предизвиква производство на повече антитела

когато се прилага с адювант, в сравнение с приложение без адювант. Във второто проучване е

доказана способността на Pumarix да предизвика производство на антитела до ниво, отговарящо

на критериите на CHMP.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Pumarix

EMA/760601/2010

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Pumarix?

Най-честите нежелани реакции при лечението с Pumarix (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, болка в ставите и мускулите, болка на мястото на поставяне на

инжекцията и слабост (умора).

Pumarix е противопоказан за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична

реакция) към някоя от съставките на ваксината или към няко

е от веществата, съдържащи се в

остатъчни количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в

яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат. При пандемична ситуация обаче може да е

уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, при условие че са налични средства за

оказване на спешна помощ.

Какви са основанията за одобряване на Pumarix?

CHMP решава, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Ваксината е разрешена при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че тъй като се касае за

моделна ваксина, която все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемията, не

е било възможно да се съ

бере пълна информация за крайната пандемична ваксина. Всяка година

Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и

настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.

Каква информация все още се очаква да бъде получена за Pumarix?

След като включи във ваксината грипния щам, отговорен за пандемията, компанията

производител ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична

ваксина и ще я представи на CHMP за оценка.

Допълнителна информация за Pumarix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Pumarix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 4 март 2011 г. Разрешението за употреба е

валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Pumarix – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2010.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация