Land: Portugal
Språk: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Grafite
Cyclomedica Ireland Limited
V09EA02
Graphite
1.34 g
Suspensão para inalação por nebulização
Grafite 1340 mg
Via inalatória
Blister 50 unidade(s) - 300 µl
19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio
MSRM restrita
Radiofármaco
technetium (99mTc) technegas
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5804760 CNPEM: 50186507 CHNM: 10134574 Comercializado
Autorizado
2000-03-16
APROVADO EM 24-11-2021 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador PULMOTEC, crisol de grafite para preparação da inalação de Technegas Grafite de alta pureza Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico especialista em medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico especialista em medicina nuclear. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é PULMOTEC e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar PULMOTEC 3. Como utilizar PULMOTEC 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar PULMOTEC 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é PULMOTEC e para que é utilizado Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. PULMOTEC, aquecido a 2550°C, sob atmosfera de árgon ultra puro na presença de pertecnetato (Tc-99m) de sódio, produz um aerossol de micropartículas de carbono marcadas com tecnécio (Tc-99m), denominado Technegas. Após a inalação do Technegas, é possível o registo de imagens dos pulmões. Essas imagens auxiliam o seu médico ou o especialista em medicina nuclear a determinar se a ventilação dos seus pulmões é anormal. A utilização do Technegas implica normalmente a injeção nas veias de outro agente radiofármaco, para se determinarem anomalias do fluxo sanguíneo nos pulmões. 2. O que precisa de saber antes de utilizar PULMOTEC Advertências e precauções O Technegas é administrado por pessoal especialmente treinado e qualificado. A legislação que regula o uso, posse e manipulação de substâncias radioativas estipula que este medicamento só pode ser utilizado em meio hospitalar ou em instituições similares. O seu médico ou especialista em medicina nuclear que Les hele dokumentet
APROVADO EM 24-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO PULMOTEC Crisol de grafite para preparação da inalação de Technegas. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um crisol (grafite de alta pureza)...................1,340g que, aquecido a 2550°C, sob atmosfera de árgon ultra puro na presença de pertecnetato [Tc-99m] de sódio, produz um aerossol de micro partículas de carbono marcadas com tecnécio [Tc-99m], denominado Technegas. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Conjunto para preparações radiofármacêuticas. Preparação sólida para inalação. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Cintilografia dos espaços alveolares, em particular no contexto do diagnóstico de embolia pulmonar. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A atividade recomendada de pertecnetato [Tc-99m] de sódio a ser depositada no crisol está compreendida entre 250 e 700 MBq para os adultos. A atividade presente nos pulmões após cada inalação varia de um doente para o outro. Recomenda-se que se acompanhe a taxa de contagem pulmonar durante a inalação de Technegas, através de uma câmara gama equipada com um colimador padrão (baixa energia, baixa/média resolução), até ser atingido um valor entre 1,5 e 2 Kcps. A inalação deve ser interrompida nessa altura. Isto corresponde, para adultos, a aproximadamente 40 MBq de Technegas inalados. A atividade a ser administrada às crianças é uma fração da atividade recomendada para os adultos, de acordo com a tabela de dosagens EANM (Paediatric and Dosimetry Committees EANM,2016), e é obtida através do seguinte cálculo: A[MBq]Administrados Atividade da Linha de Referência* x Múltiplo *atividade da linha de referência = 49,0 MBq Por isso, a atividade recomendada de pertecnetato [Tc-99m] de sódio a ser depositada no crisol deve variar entre 100 MBq e 686 MBq para crianças, de acordo com a tabela abaixo: APR Les hele dokumentet