Pulmotec 1.34 g Suspensão para inalação por nebulização

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Grafite

Tilgængelig fra:

Cyclomedica Ireland Limited

ATC-kode:

V09EA02

INN (International Name):

Graphite

Dosering:

1.34 g

Lægemiddelform:

Suspensão para inalação por nebulização

Sammensætning:

Grafite 1340 mg

Indgivelsesvej:

Via inalatória

Enheder i pakken:

Blister 50 unidade(s) - 300 µl

Klasse:

19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio

Recept type:

MSRM restrita

Terapeutisk gruppe:

Radiofármaco

Terapeutisk område:

technetium (99mTc) technegas

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5804760 CNPEM: 50186507 CHNM: 10134574 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2000-03-16

Indlægsseddel

APROVADO EM
24-11-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
PULMOTEC, crisol de grafite para preparação da inalação de
Technegas
Grafite de alta pureza
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico especialista em
medicina nuclear que
irá supervisionar o procedimento.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico especialista em
medicina nuclear. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é PULMOTEC e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar PULMOTEC
3.
Como utilizar PULMOTEC
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar PULMOTEC
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é PULMOTEC e para que é utilizado
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
PULMOTEC, aquecido a 2550°C, sob atmosfera de árgon ultra puro na
presença de
pertecnetato (Tc-99m) de sódio, produz um aerossol de
micropartículas de carbono
marcadas com tecnécio (Tc-99m), denominado Technegas.
Após a inalação do Technegas, é possível o registo de imagens dos
pulmões.
Essas imagens auxiliam o seu médico ou o especialista em medicina
nuclear a determinar
se a
ventilação dos seus pulmões é
anormal. A utilização do Technegas implica
normalmente a injeção nas veias de outro agente radiofármaco, para
se determinarem
anomalias do fluxo sanguíneo nos pulmões.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar PULMOTEC
Advertências e precauções
O
Technegas é
administrado
por
pessoal
especialmente
treinado
e
qualificado. A
legislação que regula o uso, posse e manipulação de substâncias
radioativas estipula que
este medicamento só pode ser utilizado em meio hospitalar ou em
instituições similares.
O seu médico ou especialista em medicina nuclear que

Produktets egenskaber

APROVADO EM
24-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
PULMOTEC
Crisol de grafite para preparação da inalação de Technegas.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um crisol (grafite de alta pureza)...................1,340g
que, aquecido a 2550°C, sob atmosfera de árgon ultra puro na
presença de pertecnetato
[Tc-99m] de sódio, produz um aerossol de micro partículas de carbono
marcadas com
tecnécio [Tc-99m], denominado Technegas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Conjunto para preparações radiofármacêuticas.
Preparação sólida para inalação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Cintilografia dos espaços alveolares, em particular no contexto do
diagnóstico de embolia
pulmonar.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A atividade recomendada de pertecnetato [Tc-99m] de sódio a ser
depositada no crisol
está compreendida entre 250 e 700 MBq para os adultos.
A atividade presente nos pulmões após cada inalação varia de um
doente para o outro.
Recomenda-se que se acompanhe a taxa de contagem pulmonar durante a
inalação de
Technegas, através de uma câmara gama equipada com um colimador
padrão (baixa
energia, baixa/média resolução), até ser atingido um valor entre
1,5 e 2 Kcps. A inalação
deve ser interrompida nessa altura. Isto corresponde, para adultos, a
aproximadamente
40 MBq de Technegas inalados.
A atividade a ser administrada às crianças é uma fração da
atividade recomendada para
os adultos, de acordo com a tabela de dosagens EANM (Paediatric and
Dosimetry
Committees EANM,2016), e é obtida através do seguinte cálculo:
A[MBq]Administrados Atividade da Linha de Referência* x Múltiplo
*atividade da linha de referência = 49,0 MBq
Por isso, a atividade recomendada de pertecnetato [Tc-99m] de sódio a
ser depositada
no crisol deve variar entre 100 MBq e 686 MBq para crianças, de
acordo com a tabela
abaixo:
APR