PULMICORT® 05 mgmL

Land: Cuba

Språk: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv ingrediens:

Budesonida micronizada

Tilgjengelig fra:

AstraZeneca AB..

ATC-kode:

R01AD01

INN (International Name):

Budesonida micronizada

Dosering :

0,5 mg/mL

Legemiddelform:

Suspensión para nebulizador

Produsert av:

AstraZeneca AB..

Produkt oppsummering:

Estuche por 4 sobres de AL/Poliester/PE con 5 ampolletas de PEBD con 2 mL cada una.

Autorisasjon status:

Aprobado

Autorisasjon dato:

2008-04-08

Preparatomtale

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PULMICORT® 0,5 mg/mL
(Budesonida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión para nebulización
FORTALEZA:
0,5 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 4 sobres de AL/Poliester/PE con 5
ampolletas de PEBD con 2 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ASTRAZENECA U.K LIMITED, Luton,
Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
ASTRAZENECA A.B, Södeltäje, Suecia.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-08-031-R01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2008
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Budesonida micronizada
0,5 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Pulmicort suspensión para nebulizador está indicado para pacientes
con:
Asma bronquial
Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en
personas sin signos de
insuficiencia respiratoria aguda
Pseudocrup muy grave (laringitis subglótica) en el que está indicada
la hospitalización.
Esta forma farmacéutica es adecuada para pacientes que no pueden
utilizar el aerosol de
inhalación o Turbuhaler para la administración del producto médico.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la budesonida o a cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
General
La budesonida no está destinada al alivio rápido de episodios agudos
de asma donde se
requiere un broncodilatador de acción corta. Se debe instruir a los
pacientes a comunicarse
con sus médicos si sienten que el efecto del tratamiento se disminuye
en forma general, así
que las inhalaciones repetidas debidas a ataques graves del asma no
deben demorar el
inicio de otra terapia importante. En el evento del deterioro agudo
del tratamiento se debe
complementar con un curso de esteroides orales durante un período
corto.
Transferencia de esteroides orales
Se necesita atención en pacientes que se transfieren de