Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Budesonida micronizada
AstraZeneca AB..
R01AD01
Budesonida micronizada
0,5 mg/mL
Suspensión para nebulizador
AstraZeneca AB..
Estuche por 4 sobres de AL/Poliester/PE con 5 ampolletas de PEBD con 2 mL cada una.
Aprobado
2008-04-08
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: PULMICORT® 0,5 mg/mL (Budesonida) FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión para nebulización FORTALEZA: 0,5 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 4 sobres de AL/Poliester/PE con 5 ampolletas de PEBD con 2 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ASTRAZENECA U.K LIMITED, Luton, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): ASTRAZENECA A.B, Södeltäje, Suecia. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-08-031-R01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de abril de 2008 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Budesonida micronizada 0,5 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Pulmicort suspensión para nebulizador está indicado para pacientes con: Asma bronquial Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en personas sin signos de insuficiencia respiratoria aguda Pseudocrup muy grave (laringitis subglótica) en el que está indicada la hospitalización. Esta forma farmacéutica es adecuada para pacientes que no pueden utilizar el aerosol de inhalación o Turbuhaler para la administración del producto médico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la budesonida o a cualquiera de los excipientes. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: General La budesonida no está destinada al alivio rápido de episodios agudos de asma donde se requiere un broncodilatador de acción corta. Se debe instruir a los pacientes a comunicarse con sus médicos si sienten que el efecto del tratamiento se disminuye en forma general, así que las inhalaciones repetidas debidas a ataques graves del asma no deben demorar el inicio de otra terapia importante. En el evento del deterioro agudo del tratamiento se debe complementar con un curso de esteroides orales durante un período corto. Transferencia de esteroides orales Se necesita atención en pacientes que se transfieren de Olvassa el a teljes dokumentumot