PRZ-AMOXICILLIN Capsule

Land: Canada

Språk: fransk

Kilde: Health Canada

Aktiv ingrediens:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)

Tilgjengelig fra:

PHARMARIS CANADA INC

ATC-kode:

J01CA04

INN (International Name):

AMOXICILLIN

Dosering :

500MG

Legemiddelform:

Capsule

Sammensetning:

Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 500MG

Administreringsrute:

Orale

Enheter i pakken:

15G/50G

Resept typen:

Prescription

Produkt oppsummering:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314006; AHFS:

Autorisasjon status:

APPROUVÉ

Autorisasjon dato:

2022-10-14

Preparatomtale

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PRZ-AMOXICILLIN
Capsules d’amoxicilline, USP
250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
Antibiotique
PHARMARIS CANADA INC
.
8310, 130
e
Rue, Suite 102
Surrey, Colombie-Britannique
Canada, V3W 8J9
Date de révision :
Le 13 octobre 2022
N
o
de contrôle : 258310
Pristine FR PM
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
PRZ-AMOXICILLIN
Capsules d’amoxicilline, USP, 250 mg et 500 mg d’amoxicilline
(sous forme de trihydrate d’amoxicilline)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec
la biosynthèse de la paroi cellulaire
bactérienne.
ESSAIS CLINIQUES
DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE
Une étude comparative de biodisponibilité orale en double aveugle,
randomisée, à deux
traitements, deux séquences, deux périodes, croisée, à dose
unique, des gélules APO-AMOXI
(trihydrate d'amoxicilline) (formulation additionnelle B) 500 mg
(Apotex Inc.) et des gélules
APO-AMOXI (trihydrate d'amoxicilline) (formulation originale A) 500 mg
(Apotex Inc.) a été
menée chez 26 sujets mâles asiatiques adultes en bonne santé, à
jeun.
TABLEAU RÉCAPITULATIF DES DONNÉES COMPARATIVES DE
BIODISPONIBILITÉ
AMOXICILLINE
(1 X 500 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME DE
TRIHYDRATE D'AMOXICILLINE))
À PARTIR DES DONNÉES MESURÉES
MOYENNE GÉOMÉTRIQUE
MOYENNE ARITHMÉTIQUE (% DE CV)
PARAMÈTRE
TEST
1
RÉFÉRENCE
2
RAPPORT DE
MOYENNE
GÉOMÉTRIQUES
(%)
INTERVALLE DE
CONFIANCE À 90
%
ASC
T
(h.ng/mL)
27554,36
28467,18 (22,9)
26519,07
27339,12 (23,6)
103,9
96,0-112,5
ASC
I
(h.ng/mL)
27833,34
28763,40 (23,1)
26791,54
27631,25 (23,9)
103,9
96,0-112,4
C
max
(ng/mL)
8004,72
8328,68 (23,4)
7896,32
8276,50 (27,8)
101,4
92,7-110,8
T
max
3
(h)
2,13 (1,25-3,50)
2,25 (1,00-4,00)
Pristine FR PM
Pg. 2
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AMOXICILLINE
(1 X 500 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME DE
TRIHYDRATE D'AMOXICILLINE))
À PARTIR DES DONNÉES MESURÉES
MOYENNE GÉOMÉTRIQUE
M