Երկիր: Կանադա
Լեզու: ֆրանսերեն
Աղբյուրը: Health Canada
Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline)
PHARMARIS CANADA INC
J01CA04
AMOXICILLIN
500MG
Capsule
Amoxicilline (Trihydrate d'amoxicilline) 500MG
Orale
15G/50G
Prescription
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131314006; AHFS:
APPROUVÉ
2022-10-14
_PAGE 1 SUR 24 _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR PRZ-AMOXICILLIN Capsules d’amoxicilline, USP 250 mg et 500 mg d’amoxicilline (sous forme de trihydrate d’amoxicilline) Antibiotique PHARMARIS CANADA INC . 8310, 130 e Rue, Suite 102 Surrey, Colombie-Britannique Canada, V3W 8J9 Date de révision : Le 13 octobre 2022 N o de contrôle : 258310 Pristine FR PM Pg. 1 _PAGE 2 SUR 24 _ MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR PRZ-AMOXICILLIN Capsules d’amoxicilline, USP, 250 mg et 500 mg d’amoxicilline (sous forme de trihydrate d’amoxicilline) CLASSE THÉRAPEUTIQUE Antibiotique MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE L’amoxicilline exerce une action bactéricide en interférant avec la biosynthèse de la paroi cellulaire bactérienne. ESSAIS CLINIQUES DONNÉES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVE Une étude comparative de biodisponibilité orale en double aveugle, randomisée, à deux traitements, deux séquences, deux périodes, croisée, à dose unique, des gélules APO-AMOXI (trihydrate d'amoxicilline) (formulation additionnelle B) 500 mg (Apotex Inc.) et des gélules APO-AMOXI (trihydrate d'amoxicilline) (formulation originale A) 500 mg (Apotex Inc.) a été menée chez 26 sujets mâles asiatiques adultes en bonne santé, à jeun. TABLEAU RÉCAPITULATIF DES DONNÉES COMPARATIVES DE BIODISPONIBILITÉ AMOXICILLINE (1 X 500 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME DE TRIHYDRATE D'AMOXICILLINE)) À PARTIR DES DONNÉES MESURÉES MOYENNE GÉOMÉTRIQUE MOYENNE ARITHMÉTIQUE (% DE CV) PARAMÈTRE TEST 1 RÉFÉRENCE 2 RAPPORT DE MOYENNE GÉOMÉTRIQUES (%) INTERVALLE DE CONFIANCE À 90 % ASC T (h.ng/mL) 27554,36 28467,18 (22,9) 26519,07 27339,12 (23,6) 103,9 96,0-112,5 ASC I (h.ng/mL) 27833,34 28763,40 (23,1) 26791,54 27631,25 (23,9) 103,9 96,0-112,4 C max (ng/mL) 8004,72 8328,68 (23,4) 7896,32 8276,50 (27,8) 101,4 92,7-110,8 T max 3 (h) 2,13 (1,25-3,50) 2,25 (1,00-4,00) Pristine FR PM Pg. 2 _PAGE 3 SUR 24 _ AMOXICILLINE (1 X 500 MG D’AMOXICILLINE (SOUS FORME DE TRIHYDRATE D'AMOXICILLINE)) À PARTIR DES DONNÉES MESURÉES MOYENNE GÉOMÉTRIQUE M Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը