Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
resokortolbutyrat
Intervet International BV
QD07AC90
resocortol butyrate
Hundar
Kortikosteroider, dermatologiska preparat
Behandling av akut lokaliserad fuktig dermatit.
Revision: 4
kallas
2000-11-16
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 12/15 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 13/15 BIPACKSEDEL 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Pruban 0,1 % kräm för hundar 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Resocortolbutyrat 1 mg/g 4. INDIKATION(ER) Behandling av akut, lokaliserad, fuktig dermatit. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till hundar med utbredda skador. Den största yta (uttryckt i cm 2 ) med läsioner som behandlas, bör inte överstiga tiofalt hundens vikt (uttryckt i kg). Exempel: Totalt behandlad hudyta hos en hund som väger 5 kg skall ej överstiga 50 cm 2 . Skall inte användas till hundar med infekterade läsioner av bakteriellt, viralt, mykotiskt eller parasitärt ursprung, eller med ulcererade läsioner. Skall inte användas till djur som lider av Cushing’s syndrom. Skall ej användas till avelsdjur eller lakterande tikar. Skall ej ges till valpar yngre än sex månader. 6. BIVERKNINGAR I sällsynta fall har hyperämi i det behandlade hudområdet observerats. Skador bör följas noggrant avseende tecken på infektion. Vid fall av diabetes mellitus kan den potentiella systemiska effekten av läkemedlet påverka glukämi. Överdosering, d.v.s. applicering oftare än två gånger dagligen eller utsträckt behandlingstid, ökar risken för glukokortikoida, systemiska effekter, särskilt vid applicering till utbredda hudskador. 7. DJURSLAG Hundar Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 14/15 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För topikal administrering på huden. En 1 cm lång sträng (0,2 g) av kräm per läsion om 10 cm 2 . 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINI Les hele dokumentet
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1/15 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2/15 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Pruban 0,1 % kräm för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV(A) SUBSTANS: Resocortolbutyrat 1 mg/g 3. LÄKEMEDELSFORM Vit till vitaktig kräm 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hundar 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För behandling av akut, lokaliserad fuktig dermatit 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till hundar med utbredda skador Skall inte användas till hundar med infekterade läsioner av bakteriellt, viralt, mykotiskt eller parasitärt ursprung, eller med ulcererade läsioner. Skall inte användas till djur som lider av Cushing’s syndrom. Skall ej ges till valpar yngre än sex månader. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Eftersom glukokortikosteroider kan fördröja tillväxten, bör unga, växande djur kontrolleras väl och utbredda skador bör inte behandlas. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Skador bör följas noggrant avseende tecken på infektion. Vid fall av diabetes mellitus kan den potentiella systemiska effekten av läkemedlet påverka glukämi. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET TILL DJUR Läkemedlet tillhör klassen dermokortikoider. Terapeutisk användning av sådana läkemedel till människor har befunnits ge upphov till likala biverkningar såsom uttunning av hud, hudskörhet, förlångsammad läkningsprocess och sekundära infektioner. Undvik kontakt med läkemedlet. Använd skyddshandskar för engångsbruk då läkemedlet appliceras. Tvätta händerna efter användning. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3/15 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) I sällsynta fall har hyperämi i det behandlade området observerats. 4.7 ANVÄNDNING UNDER DRÄKTIGHET, LAKTATION ELLER ÄGGLÄGGN Les hele dokumentet