Pruban

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2010

Active ingredient:

resokortolbutyrat

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QD07AC90

INN (International Name):

resocortol butyrate

Therapeutic group:

Hundar

Therapeutic area:

Kortikosteroider, dermatologiska preparat

Therapeutic indications:

Behandling av akut lokaliserad fuktig dermatit.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2000-11-16

Patient Information leaflet

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
12/15
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
13/15
BIPACKSEDEL
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL- 5831 Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pruban 0,1 % kräm för hundar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Resocortolbutyrat 1 mg/g
4.
INDIKATION(ER)
Behandling av akut, lokaliserad, fuktig dermatit.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till hundar med utbredda skador. Den största yta
(uttryckt i cm
2
) med läsioner som
behandlas, bör inte överstiga tiofalt hundens vikt (uttryckt i kg).
Exempel: Totalt behandlad hudyta hos
en hund som väger 5 kg skall ej överstiga 50 cm
2
.
Skall inte användas till hundar med infekterade läsioner av
bakteriellt, viralt, mykotiskt eller parasitärt
ursprung, eller med ulcererade läsioner.
Skall inte användas till djur som lider av Cushing’s syndrom.
Skall ej användas till avelsdjur eller lakterande tikar.
Skall ej ges till valpar yngre än sex månader.
6.
BIVERKNINGAR
I sällsynta fall har hyperämi i det behandlade hudområdet
observerats. Skador bör följas noggrant
avseende tecken på infektion. Vid fall av diabetes mellitus kan den
potentiella systemiska effekten av
läkemedlet påverka glukämi.
Överdosering, d.v.s. applicering oftare än två gånger dagligen
eller utsträckt behandlingstid, ökar
risken för glukokortikoida, systemiska effekter, särskilt vid
applicering till utbredda hudskador.
7.
DJURSLAG
Hundar
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
14/15
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För topikal administrering på huden.
En 1 cm lång sträng (0,2 g) av kräm per läsion om 10 cm
2
.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINI
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1/15
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2/15
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Pruban 0,1 % kräm för hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV(A) SUBSTANS:
Resocortolbutyrat
1 mg/g
3.
LÄKEMEDELSFORM
Vit till vitaktig kräm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För behandling av akut, lokaliserad fuktig dermatit
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till hundar med utbredda skador
Skall inte användas till hundar med infekterade läsioner av
bakteriellt, viralt, mykotiskt eller parasitärt
ursprung, eller med ulcererade läsioner.
Skall inte användas till djur som lider av Cushing’s syndrom.
Skall ej ges till valpar yngre än sex månader.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Eftersom glukokortikosteroider kan fördröja tillväxten, bör unga,
växande djur kontrolleras väl och
utbredda skador bör inte behandlas.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Skador bör följas noggrant avseende tecken på infektion. Vid fall
av diabetes mellitus kan den
potentiella systemiska effekten av läkemedlet påverka glukämi.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
Läkemedlet tillhör klassen dermokortikoider. Terapeutisk användning
av sådana läkemedel till
människor har befunnits ge upphov till likala biverkningar såsom
uttunning av hud, hudskörhet,
förlångsammad läkningsprocess och sekundära infektioner.
Undvik kontakt med läkemedlet. Använd skyddshandskar för
engångsbruk då läkemedlet appliceras.
Tvätta händerna efter användning.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3/15
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
I sällsynta fall har hyperämi i det behandlade området observerats.
4.7
ANVÄNDNING UNDER DRÄKTIGHET, LAKTATION ELLER ÄGGLÄGGN
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient resokortolbutyrat

resokortolbutyrat

ATC code QD07AC90

QD07AC90

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) resocortol butyrate

resocortol butyrate

Documents in other languages

Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2010

Search alerts related to this product

Alerts Pruban resokortolbutyrat resocortol butyrate

Pruban resokortolbutyrat resocortol butyrate

View documents history

Documents history Documents history

Pruban