Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Modafinil
TEVA ITALIA S.R.L.
N06BA07
Modafinil
"100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPACO PVC/PVDC/AL
N
Modafinil
034369013 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPACO PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
1 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Provigil 100 mg compresse modafinil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Provigil e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Provigil 3. Come prendere Provigil 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Provigil 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PROVIGIL E A COSA SERVE Il principio attivo contenuto nelle compresse è il modafinil. Il modafinil può essere preso da adulti che soffrono di narcolessia, per aiutarli a restare svegli. La narcolessia è una condizione di eccessiva sonnolenza durante il giorno e una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inadeguate (attacchi di sonno). Il modafinil può migliorare la sua narcolessia e diminuire le probabilità di avere attacchi di sonno, ma possono esserci anche altri modi per migliorare il suo stato e il medico la informerà a riguardo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROVIGIL NON PRENDA PROVIGIL • se lei è ALLERGICO al modafinil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se lei ha un BATTITO CARDIACO IRREGOLARE ; • se lei ha la PRESSIONE DEL SANGUE ALTA DA MODERATA A GRAVE, NON CONTROLLATA (ipertensione). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Provigil se • ha PROBLEMI DI CUORE o la PRESSIONE DEL SANGUE ALTA . Il medico dovrà controllarla Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Provigil 100 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 100 mg di modafinil. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 68 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse. Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, da 13 x 6 mm, a forma di capsula e con impresso “100” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Provigil è indicato negli adulti per il trattamento della eccessiva sonnolenza associata alla narcolessia, con o senza cataplessia. È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato di veglia e l’aumentata probabilità di addormentarsi in situazioni inadeguate. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato da, o sotto la supervisione di, un medico con adeguata conoscenza dei disturbi indicati (vedi paragrafo 4.1). Una diagnosi di narcolessia deve essere formulata secondo le linee-guida della International Classification of Sleep Disorders (ICSD2). Il monitoraggio del paziente e la valutazione clinica della necessità del trattamento devono essere eseguiti periodicamente. Posologia La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg. La dose giornaliera totale può essere assunta in una sola volta al mattino, o divisa in due somministrazioni, una al mattino e una a mezzogiorno, secondo il giudizio del medico riguardo al paziente e alla sua risposta. Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose iniziale di 200 mg di modafinil, possono essere somministrati fino a 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni. _Uso a lungo termine_ I medici che prescrivono modafinil, per un lungo periodo di tempo, devono rivalutare periodicamente nei singoli pazienti tale tipo di impiego, poiché l’efficacia a lungo termine del modafinil non è stata valutata (> 9 settimane). Documento reso disponibile da AIFA il 22/04/2022 _Esul Les hele dokumentet