PROVIGIL

Negara: Italia

Bahasa: Italia

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Modafinil

Tersedia dari:

TEVA ITALIA S.R.L.

Kode ATC:

N06BA07

INN (Nama Internasional):

Modafinil

Unit dalam paket:

"100 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPACO PVC/PVDC/AL

Kelas:

N

Area terapi:

Modafinil

Ringkasan produk:

034369013 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPACO PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Status otorisasi:

Autorizzato

Selebaran informasi

1
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
Provigil 100 mg compresse
modafinil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i loro sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Provigil e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Provigil
3.
Come prendere Provigil
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Provigil
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PROVIGIL E A COSA SERVE
Il principio attivo contenuto nelle compresse è il modafinil.
Il modafinil può essere preso da adulti che soffrono di narcolessia,
per aiutarli a restare svegli. La narcolessia è
una condizione di eccessiva sonnolenza durante il giorno e una
tendenza ad addormentarsi improvvisamente in
situazioni inadeguate (attacchi di sonno). Il modafinil può
migliorare la sua narcolessia e diminuire le
probabilità di avere attacchi di sonno, ma possono esserci anche
altri modi per migliorare il suo stato e il medico
la informerà a riguardo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROVIGIL
NON PRENDA PROVIGIL
•
se lei è
ALLERGICO
al modafinil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6);
•
se lei ha un
BATTITO CARDIACO IRREGOLARE
;
•
se lei ha la
PRESSIONE DEL SANGUE ALTA DA MODERATA A GRAVE, NON CONTROLLATA
(ipertensione).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Provigil se
•
ha
PROBLEMI DI CUORE
o la
PRESSIONE DEL SANGUE ALTA
. Il medico dovrà controllarla

Karakteristik produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Provigil 100 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 100 mg di modafinil.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 68 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, da 13 x 6 mm, a
forma di capsula e con impresso “100” su
un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Provigil è indicato negli adulti per il trattamento della eccessiva
sonnolenza associata alla narcolessia, con o
senza cataplessia.
È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato
di veglia e l’aumentata probabilità di
addormentarsi in situazioni inadeguate.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato da, o sotto la supervisione di, un
medico con adeguata conoscenza dei
disturbi indicati (vedi paragrafo 4.1).
Una diagnosi di narcolessia deve essere formulata secondo le
linee-guida della International Classification of
Sleep Disorders (ICSD2).
Il monitoraggio del paziente e la valutazione clinica della necessità
del trattamento devono essere eseguiti
periodicamente.
Posologia
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 200 mg. La dose
giornaliera totale può essere assunta in una sola
volta al mattino, o divisa in due somministrazioni, una al mattino e
una a mezzogiorno, secondo il giudizio del
medico riguardo al paziente e alla sua risposta.
Nei pazienti con risposta insufficiente alla dose iniziale di 200 mg
di modafinil, possono essere somministrati
fino a 400 mg in una sola volta o frazionati in due somministrazioni.
_Uso a lungo termine_
I medici che prescrivono modafinil, per un lungo periodo di tempo,
devono rivalutare periodicamente nei
singoli pazienti tale tipo di impiego, poiché l’efficacia a lungo
termine del modafinil non è stata valutata (> 9
settimane).
Documento reso disponibile da AIFA il 22/04/2022
_Esul