Prothromplex

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Koagulasjonsfaktor II, human / Koagulasjonsfaktor VII, human / Koagulasjonsfaktor IX, human / Koagulasjonsfaktor X, human / Protein C, human

Tilgjengelig fra:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-kode:

B02BD01

INN (International Name):

Koagulasjonsfaktor II, human / Koagulasjonsfaktor VII, human / Koagulasjonsfaktor IX, human / Koagulasjonsfaktor X, human / Protein C, human

Dosering :

450 IE / 500 IE / 600 IE / 600 IE / 400 IE

Legemiddelform:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

1 sett

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2010-12-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
pasienten
Prothromplex 600 IE pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning
humant protrombinkompleks
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før administrasjon av dette
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Prothromplex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Prothromplex
3.
Hvordan du bruker Prothromplex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prothromplex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Prothromplex er og hva det brukes mot
Prothromplex er et preparat fremstilt av humant plasma (den flytende
delen av blod). Det inneholder
koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X
(protrombinkomplekskoagulasjonsfaktorer) samt protein C.
Disse koagulasjonsfaktorene er vitamin K-avhengige og har, i likhet
med vitamin K, en viktig funksjon i
blodets koagulasjon. Ved mangel på en av disse faktorene koagulerer
ikke blod så raskt som normalt, noe
som fører til en økt blødningstendens.
Prothromplex brukes mot:
•
behandling av blødning.
•
forebygging av blødning umiddelbart før eller etter kirurgiske
inngrep.
•
tilstandene ervervet mangel og medfødt mangel på
koagulasjonsfaktorer.
Ervervet mangel:
Du kan utvikle en mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer
(ervervet mangel), som for
eksempel skyldes behandling med, eller en overdose av, legemidler som
reduserer virkningen av vitamin-
K (såkalte vitamin K-antagonister).
Medfødt mangel:
Hvis du er født med en mangel (medfødt mangel), kan dette legemidlet
gis til deg umiddelbart før eller
etter kirurgisk inngrep dersom det egnede konsentratet av
enkeltfaktorer ikk

Preparatomtale

1
_ _
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prothromplex 600 IE pulver og væske til injeksjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Virkestoff: humant protrombinkompleks
Prothromplex er et pulver beregnet for oppløsning til intravenøs
bruk. Hvert hetteglass inneholder
nominelt følgende IE av humane koagulasjonsfaktorer.
Pr. hetteglass
IE
Etter rekonstitusjon
i 20 ml sterilt vann til
injeksjonsvæsker
IE/ml
Human koagulasjonsfaktor II
450 - 850
22,5 – 42,5
Human koagulasjonsfaktor VII
500
25
Human koagulasjonsfaktor IX
600
30
Human koagulasjonsfaktor X
600
30
Det totale proteininnholdet pr. hetteglass er 300–750 mg. Preparatet
har en spesifikk aktivitet på minst
0,6 IE/mg i forhold til faktor IX-aktiviteten.
Ett hetteglass inneholder minst 400 IE protein C som har blitt renset
sammen med
blodkoagulasjonsfaktorene.
Aktiviteten (IE) til faktor IX er fastslått ved
ettrinnskoagulasjonstesten beskrevet i Den europeiske
farmakopé, som er kalibrert mot Verdens helseorganisasjons (WHOs)
internasjonale standard for
faktor IX-konsentrater.
Aktiviteten (IE) til faktor II, faktor VII og faktor X er fastslått
ved den kromogene analysen beskrevet
i Den europeiske farmakopé, som er kalibrert mot Verdens
helseorganisasjons internasjonale
standarder for faktor II-, faktor VII- og faktor X-konsentrater.
Aktiviteten (IE) til protein C er fastslått ved hjelp av den
kromogene analysen beskrevet i Den
europeiske farmakopé, som er kalibrert mot Verdens helseorganisasjons
internasjonale standard for
protein C-konsentrater.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Prothromplex inneholder 81,7 mg natrium pr. hetteglass.
Videre inneholder hvert hetteglass heparinnatrium (maks. 0,5 IE/IE
faktor IX).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulver: Hvitt til lysegult, frysetørret, pulveraktig eller fast tørt
stoff.
Oppløsningsmiddel: Sterilt vann til injeksjonsvæsker.
2
_ _
Etter rekonstituering er pH i oppløsningen 6,5 til 7,5