Pays: Norvège
Langue: norvégien
Source: Statens legemiddelverk
Koagulasjonsfaktor II, human / Koagulasjonsfaktor VII, human / Koagulasjonsfaktor IX, human / Koagulasjonsfaktor X, human / Protein C, human
Baxalta Innovations GmbH
B02BD01
Koagulasjonsfaktor II, human / Koagulasjonsfaktor VII, human / Koagulasjonsfaktor IX, human / Koagulasjonsfaktor X, human / Protein C, human
450 IE / 500 IE / 600 IE / 600 IE / 400 IE
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2010-12-01
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Prothromplex 600 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning humant protrombinkompleks Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før administrasjon av dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Prothromplex er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Prothromplex 3. Hvordan du bruker Prothromplex 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Prothromplex 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Prothromplex er og hva det brukes mot Prothromplex er et preparat fremstilt av humant plasma (den flytende delen av blod). Det inneholder koagulasjonsfaktorene II, VII, IX og X (protrombinkomplekskoagulasjonsfaktorer) samt protein C. Disse koagulasjonsfaktorene er vitamin K-avhengige og har, i likhet med vitamin K, en viktig funksjon i blodets koagulasjon. Ved mangel på en av disse faktorene koagulerer ikke blod så raskt som normalt, noe som fører til en økt blødningstendens. Prothromplex brukes mot: • behandling av blødning. • forebygging av blødning umiddelbart før eller etter kirurgiske inngrep. • tilstandene ervervet mangel og medfødt mangel på koagulasjonsfaktorer. Ervervet mangel: Du kan utvikle en mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer (ervervet mangel), som for eksempel skyldes behandling med, eller en overdose av, legemidler som reduserer virkningen av vitamin- K (såkalte vitamin K-antagonister). Medfødt mangel: Hvis du er født med en mangel (medfødt mangel), kan dette legemidlet gis til deg umiddelbart før eller etter kirurgisk inngrep dersom det egnede konsentratet av enkeltfaktorer ikk Lire le document complet
1 _ _ PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Prothromplex 600 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: humant protrombinkompleks Prothromplex er et pulver beregnet for oppløsning til intravenøs bruk. Hvert hetteglass inneholder nominelt følgende IE av humane koagulasjonsfaktorer. Pr. hetteglass IE Etter rekonstitusjon i 20 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker IE/ml Human koagulasjonsfaktor II 450 - 850 22,5 – 42,5 Human koagulasjonsfaktor VII 500 25 Human koagulasjonsfaktor IX 600 30 Human koagulasjonsfaktor X 600 30 Det totale proteininnholdet pr. hetteglass er 300–750 mg. Preparatet har en spesifikk aktivitet på minst 0,6 IE/mg i forhold til faktor IX-aktiviteten. Ett hetteglass inneholder minst 400 IE protein C som har blitt renset sammen med blodkoagulasjonsfaktorene. Aktiviteten (IE) til faktor IX er fastslått ved ettrinnskoagulasjonstesten beskrevet i Den europeiske farmakopé, som er kalibrert mot Verdens helseorganisasjons (WHOs) internasjonale standard for faktor IX-konsentrater. Aktiviteten (IE) til faktor II, faktor VII og faktor X er fastslått ved den kromogene analysen beskrevet i Den europeiske farmakopé, som er kalibrert mot Verdens helseorganisasjons internasjonale standarder for faktor II-, faktor VII- og faktor X-konsentrater. Aktiviteten (IE) til protein C er fastslått ved hjelp av den kromogene analysen beskrevet i Den europeiske farmakopé, som er kalibrert mot Verdens helseorganisasjons internasjonale standard for protein C-konsentrater. Hjelpestoffer med kjent effekt Prothromplex inneholder 81,7 mg natrium pr. hetteglass. Videre inneholder hvert hetteglass heparinnatrium (maks. 0,5 IE/IE faktor IX). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulver: Hvitt til lysegult, frysetørret, pulveraktig eller fast tørt stoff. Oppløsningsmiddel: Sterilt vann til injeksjonsvæsker. 2 _ _ Etter rekonstituering er pH i oppløsningen 6,5 til 7,5 Lire le document complet