Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
PROPRANOLOLUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
C07AA05
PROPRANOLOLUM
10mg
COMPR.
P-6L
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE NESELECTIVE
12927/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PE x 50 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12927/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROPRANOLOL ARENA 10 MG COMPRIMATE Clorhidrat de propranolol COMPOZIŢIE Un comprimat conţine clorhidrat de propranolol 10 mg şi excipienţi: lactoză, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, gelatină. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: beta-blocante neselective, propranolol. INDICAŢII TERAPEUTICE - Hipertensiune arterială. - Profilaxia crizelor de angină pectorală. - Tratament de lungă durată după infarct miocardic acut. - Tratamentul unor tulburări de ritm cardiac : tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică. - Feocromocitom (în asociaţie cu alfa-blocante). - Tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni. - Cardiomiopatie hipertrofică. - Migrene. - Tremor esenţial. - Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie, palpitaţii, oscilaţii tensionale, tremor etc. CONTRAINDICAŢII -Hipersensibilitate la propranolol sau la oricare dintre excipienţii produsului. -Reacţii de tip anafilactic în antecedente. -Astm bronşic şi bronhopneumopatii cronice obstructive. -Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic. -Şoc cardiogen, hipotensiune arterială marcată. -Bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II şi III. -Fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice. PRECAUŢII Tratamentul cu propranolol nu trebuie întrupt brusc la pacienţii cu cardiopatie ischemică, deoarece poate antrena tulburări de ritm cardiac severe, infarct miocardic acut sau moarte subită; dozele se reduc treptat; dacă este necesar, se introduce un alt antianginos în această perioadă, pentru a evita agravarea anginei pectorale. Sportivii trebuie atenţionaţi că propranolol Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12927/2020/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propranolol Arena 10 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine clorhidrat de propranolol 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 60,75 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă, cu diametru de 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE - Hipertensiune arterială. - Profilaxia crizelor de angină pectorală. - Tratament de lungă durată după infarct miocardic acut. - Tratamentul unor tulburări de ritm cardiac : tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică. - Feocromocitom (în asociaţie cu alfa-blocante). - Tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni. - Cardiomiopatie hipertrofică. - Migrene. - Tremor esenţial. - Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie, palpitaţii, oscilaţii tensionale, tremor etc. 2 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi _ _Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală_ : iniţial 80 mg propranolol/zi, fracţionat în 2 prize, se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit; dozele uzuale sunt de 160 mg propranolol /zi, în 2 prize. _În perioada postinfarct miocardic acut_ : iniţial 40 mg propranolol de 4 ori /zi; doza uzuală de întreţinere este de 160 mg propranolol/zi, fracţionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani). _ _ _Tulburări de ritm cardiac_ : 40-80 mg propranolol/zi, fracţionat. _Feocromocitom_ : preoperator 60 mg propranolol/zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg propranolol zilnic, fra Les hele dokumentet