Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
propofol
Dechra Regulatory B.V.
QN01AX10
propofol
10 mg/ml
Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion
sojaolja, raffinerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; propofol 10 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund, Katt
Förpacknings: Injektionsflaska, 20 ml; Injektionsflaska, 50 ml; Injektionsflaska, 100 ml
Godkänd
2019-06-10
BIPACKSEDEL: PROPODINE 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA/INFUSIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR HUNDAR OCH KATTER 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Corden Pharma S.p.A Viale dell’Industria 3 20867 Caponago Italien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Propodine 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion för hundar och katter propofol 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller AKTIV SUBSTANS: Propofol 10.0 mg Vit eller nästan vit homogen emulsion. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Generell anestesi (narkos) för diagnostiska eller kirurgiska kortvariga ingrepp som varar upp till fem minuter. Induktion (framkallande) och underhåll av anestesi. Induktion av anestesi då underhåll sker genom bedövningsmedel som inandas (inhalationsanestetika). 5. KONTRAINDIKATIONER: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Induktion (framkallande av sövning) är i allmänhet lugnt, men tecken på upphetsning (t.ex. rörelse i extremiteter, ofrivilliga ögonrörelser [nystagmus], muskelryckningar/ofrivilliga muskelsammandragningar [myklonus], kramp i ryggmuskulaturen [opistotonus]) är vanligt hos hund och katt. Övergående andningsstillestånd (apné) och något sänkt blodtryck är mycket vanligt under induktion av anestesin. En ökning av blodtrycket i artärerna följt av en sänkning kan observeras. Se avsnitt 12 (Särskilda försiktighetsåtgärder för djur). En minskning av andelen syremättat hemoglobin kan observeras i frånvaro av andningsstillestånd. Fall av ökad salivavsöndring och kräkningar har rapporterats som mindre vanliga under uppvakningsfasen hos hund. Upph Les hele dokumentet
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Propodine 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion för hundar och katter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Propofol 10,0 mg HJÄLPÄMNE(N): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion. Vit, eller nästan vit, homogen emulsion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund och katt. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Generell anestesi för kortvariga diagnostiska eller kirurgiska ingrepp som varar upp till fem minuter. Induktion och underhåll av generell anestesi. Induktion av generell anestesi när underhåll ges med inhalationsanestetika. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Läkemedlet är en stabil emulsion. Före användning ska läkemedlet inspekteras visuellt för att kontrollera att det inte finns synliga droppar eller främmande partiklar; kassera läkemedlet om sådana föreligger. Använd inte om fasseparation kvarstår efter varsam skakning. Om läkemedlet injiceras för långsamt kan ett otillräckligt anestesidjup uppkomma eftersom det lämpliga tröskelvärdet för farmakologisk aktivitet inte kan uppnås. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Under induktion av anestesi kan lätt hypotension och övergående apné uppkomma. Om läkemedlet injiceras för snabbt kan kardiopulmonell depression uppkomma (apné, bradykardi, hypotoni). Vid användning av läkemedlet måste utrustning för upprätthållande av fri luftväg, artificiell ventilering och syrgastillförsel finnas tillgänglig. Efter induktion av anestesi rekommenderas användning av en endotrakealtub. Ytterligare syrgas bör administreras under underhåll av anestesi. Försiktighet bör iakttas hos hund och katt med nedsatt hj Les hele dokumentet